2019邮政普遍服务监督管理办法(修订)

第一条为了加强中药材检疫监督管理，防止动植物疫情传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例，制定本办法。

第二条本办法所称中药材，是指药用植物和药用动物的药用部分，是指采收后经过初步加工形成的原料。

第三条本办法适用于申报药用的中药材的检疫和监督管理。

申报食用的进出境中药材的检验检疫和监督管理，按照国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)关于进出口食品的规定执行。

第四条国家质量监督检验检疫总局统一管理进出境中药材的检疫和监督管理工作。

国家质量监督检验检疫总局设立的出入境检验检疫部门(以下简称检验检疫部门)负责所辖境内进出境中药材的检疫和监督管理。

第五条国家质检总局对进出境中药材实行申请申报制度。中药材进出境时，企业应向检验检疫部门申报预期用途，注明“药用”或“食用”。

申报为“药用”的中药材应列入《中华人民共和国药材目录》和《中国药典》。申报“可食用”的中药材，应当是国家法律、行政法规、规章和文件规定的可以作为食品使用的物品。

第六条国家质检总局对进出境中药材实施风险管理；对向我国出口中药材的境外生产、加工、储存单位(以下简称境外生产企业)进行登记管理；根据输入国家或者地区的要求，对出境中药材生产、加工、储存单位(以下简称出境生产企业)进行注册管理；对从事进出境中药材生产经营的企业实行诚信管理。

第七条进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保障进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。

第二章入境检疫监管

第八条国家质检总局对进口中药材实行检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估和审查、检疫要求确定、境外生产企业注册和入境检疫。

第九条国家质检总局对首次向我国出口中药材的国家或者地区进行产品风险分析和监管体系评估，对已经贸易的国家或者地区进行追溯审查。

国家质检总局根据风险分析、评估和审查结果，与输出国家或地区主管部门协商确定向我国出口中药材的检疫要求，协商相关议定书，确定检疫证书。

国家质检总局负责制定、调整并在国家质检总局网站上公布允许中药材入境的国家或地区名单及产品类型。

第十条国家质检总局根据风险分析结果，确定需要境外生产、加工、储存单位注册的中药材目录，并进行动态调整。注册审查程序和技术要求由国家质检总局另行制定并公布。

国家质检总局对列入目录的中药材境外生产企业进行注册。注册有效期为4年。

第十一条境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合我国国家技术规范的强制性要求。

第十二条境外生产企业在中国申请注册时，输出国家或者地区主管部门应当进行审核，符合本办法第十条、第十一条相关规定后向国家质检总局推荐，并提交以下中文或者中英文材料:

(1)与动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业登记管理等相关的法律法规。所在国家或者地区，以及所在国家或者地区主管部门的组织机构、人员情况和法律法规执行情况的书面资料；

(二)申请注册的境外生产企业名单；

(三)所在国家或者地区主管部门对推荐企业防疫、卫生控制实际情况的评估结论；

(四)所在国家或者地区有关主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；

(五)企业注册申请书、工厂、车间、仓库平面图、工艺流程图、动植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废物和包装物无害化处理设施照片等。；

(六)其他必要的文件。

第十三条国家质检总局收到推荐材料并通过书面审查后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员赴输出国家或者地区对其监管体系进行评估，并对申请注册的境外生产企业进行检查。

经审查符合条件的，予以报名。

第十四条已获得注册的境外生产企业需要延续注册的，输出国家或者地区主管部门应当在有效期届满前6个月，按照本办法第十二条的规定向国家质检总局提出申请。国家质检总局可以派员赴输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。

对经追溯审查符合要求的国家或地区，经检验符合要求的境外生产企业予以注册，有效期延长4年。

第十五条进口中药材需要经进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批办法》的规定，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

第十六条国家质检总局根据实际需要，经输出国家或者地区政府主管部门同意，可以派员赴输出国家或者地区实施预检验。

第十七条中药材进境前或者进境时，货主或者其代理人应当向进境口岸检验检疫机构提交下列材料，接受检验:

(一)出口符合国家质检总局要求的国家或者地区官方出具的检疫证书原件；

(二)实施动植物检疫审批的，应当提供进境动植物检疫许可证；

(三)国务院药品监督管理部门批准的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

原产地证书、贸易合同、提单、装箱单、发票及其他相关文件。

第十八条检验检疫机构应当对货主或者其代理人提交的相关单证进行审核，符合要求的，受理报检。

没有输出国家或者地区动植物检疫机构出具的有效检疫证书，需要进行注册登记的，或者未依法办理检疫审批手续的，检验检疫部门可以根据具体情况作退回或者销毁处理。

第十九条检验检疫部门应当根据中国法律法规的规定、国家强制性标准的要求、《进口动植物检疫许可证》的要求以及本办法第九条规定的检疫要求，对进口中药材实施检疫。

第二十条入境口岸检验检疫部门应当按照下列规定实施现场检疫:

(1)查询启运时间、港口、途经国家或地区、载货清单等。，并核对单证是否真实有效，单证与货物的名称、数量(重量)、出口国家或地区、唛头、唛头、境外生产企业名称、注册号是否一致；

(二)包装是否完好，是否含有动植物包装和铺垫材料，符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《进口货物木质包装检疫监督管理办法》的规定；

(三)中药材是否腐败变质，是否携带有害生物、动物排泄物或者其他动物组织，是否携带动物尸体、土壤等违禁物品。

第二十一条现场查验中有下列情形之一的，检验检疫部门签发《检疫处理通知书》，并作出相应的检疫处理:

(一)法律法规禁止进境的、携带违禁物品的、货证不符的以及发现严重腐败变质的，予以退回或者销毁；

(2)如果货包损坏，货主或其代理人应在卸下运输工具前负责整理。检验检疫部门应当对被污染的场所、物品和工具进行检疫处理；

(三)带有害虫、动物粪便或者其他动物组织等。，按照有关规定进行检疫处理；

(四)对被病虫害污染或者疑似被病虫害污染的，应当封存有关货物，并对被污染的货物、装卸工具和场所进行消毒。

第二十二条现场检疫中发现病虫害症状，或者按照相关工作程序需要进行实验室检疫的，检验检疫部门应当对进口中药材进行采样并送实验室。

第二十三条取得检疫证书前，中药材应当存放在检验检疫部门认可的场所。未经检验检疫部门许可，任何单位和个人不得擅自转让、销售或者加工。

《进境动植物检疫许可证》载明，产品由目的地检验检疫部门实施检疫和加工监管，口岸检验检疫部门对外包装进行核查和检验消毒后，签发《进境货物调运通知单》，收货人或其代理人在规定期限内向目的地检验检疫部门申请检疫。未经检疫的，不得销售或者加工。

需要进境检疫审批的进口中药材，应当在检疫审批许可证所列的指定企业储存加工。

第二十四条进口中药材必须经检验检疫部门出具进口商品检验检疫证明，方可在指定企业销售、使用或者储存、加工。进境货物检验检疫证书应当载明货物名称、原产国家或者地区、数量/重量、生产批号/生产日期、用途等内容。

第二十五条检疫不合格的，由检验检疫部门签发《检疫处理通知书》，货主或者其代理人应当在检验检疫部门的监督下，实施消毒、退运或者销毁处理，消毒处理合格的，准予进境。

需要检验检疫部门出具索赔证明的，检验检疫部门应当按照规定出具相应的检疫证明。

第二十六条运输进口中药材的运输工具和容器应当符合安全卫生要求。需要进行防疫消毒的，应当在入境口岸检验检疫部门的监督下进行。未经检验检疫部门许可，进口中药材不得卸下运输工具、集装箱或者投递。

第二十七条国内发货人或者其代理人应当建立中药材入境、销售、加工记录制度，相关记录至少保存2年。同时，应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度。

第三章出境检疫监管

第二十八条中药材出境应当符合中国政府与输入国家或者地区签订的检疫协议、议定书、备忘录等规定，以及输入国家或者地区的标准或者合同要求。

第二十九条出境生产企业应当符合进口国或者地区法律法规的相关要求，并遵守中国的相关法律法规。

第三十条外运生产企业应当建立健全防疫体系和追溯管理体系。

出库生产企业应当建立进货记录、验收记录、生产加工记录、出厂检验记录、入库记录等。原材料和包装材料，并详细记录出境中药材生产加工全过程的防疫管理和产品可追溯性。

上述记录应当真实，并至少保存2年。

出境生产企业应当配备检疫管理人员，明确防疫责任人。

第三十一条进口国家或者地区对向其出口中药材的出境生产企业有注册要求的，检验检疫机构应当予以注册。注册有效期为4年。

第三十二条出境生产企业申请注册时，应当提交下列材料:

(一)《出境中药材生产企业检疫注册申请表》(2份)；

(2)营业执照(复印件)；

(3)防疫管理制度和追溯管理制度；

(4)涉及环保要求的，提供县级以上环保部门核发的排污许可证；

(五)厂区平面图和图片资料，包括大门、厂区和库区全景照片，以及生产加工设施、储存设施、防疫消毒设施、废弃物、包装材料和污水处理设施等照片。；

(六)产品加工技术；

(七)中国法律法规规定的其他材料。

第三十三条所在地直属检验检疫局(以下简称直属检验检疫局)根据下列情况对出境生产企业的申请进行处理:

(一)申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请；

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知申请材料的，自收到申请材料之日起即为受理。

直属检验检疫局受理或者不予受理申请时，应当出具加盖行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。

第三十四条直属检验检疫局应当在受理申请后10个工作日内组成评估小组，对申请的出境生产企业进行现场评估。

第三十五条现场评估结束后，评估小组应当及时向直属检验检疫局提交评估报告。

第三十六条直属检验检疫局收到审查报告后，应当在10个工作日内作出以下决定:

(一)考核合格者，予以注册并发给注册证书；

(二)审查未通过的，出具不予注册通知书。

第三十七条已登记的出境生产企业变更企业名称、法定代表人、产品类型、储存、生产加工能力等。，应当在变更后30日内向直属检验检疫局提出书面申请，填写《出境中药材生产企业检疫注册申请表》，提交变更相关材料(一式两份)。

企业名称、法定代表人发生变更的，直属检验检疫局审核相关材料后，直接办理变更手续。

产品类别或者生产能力发生变化的，直属检验检疫局应当对相关材料进行审核，并组织现场评审。审查合格后，办理变更手续。

企业迁移的，应当向直属检验检疫局重新申请注册登记。

第三十八条需要推荐境外注册的，直属检验检疫局应当将通过初审的出境生产企业名单报国家质检总局。国家质检总局组织评估，统一向进口国家或地区主管部门推荐并办理相关手续。

第三十九条出境的中药材的发货人或者其代理人应当向中药材生产企业所在地的检验检疫部门报检。申请检验时，应当如实申报产品的预期用途，并提交下列材料:

(1)合同、发票和装箱单；

(二)生产企业出具的出厂合格证；

(三)产品符合进境国家或者地区动植物检疫要求的书面声明原件。

第四十条检验检疫部门按照本办法第二十八条的规定，对出境的中药材实施检疫监管。

出境的中药材经检疫或者除害处理合格的，检验检疫部门应当按照规定出具相关检疫证明，准予出境。

检疫不合格和无有效消毒方法的，不准出境。

第四十一条检验检疫部门可以根据国家质检总局的相关要求，结合辖区中药材出境情况、输入国家或者地区的要求、生产企业的管理能力和水平、生产企业的诚信状况、风险监测等因素，在风险分析的基础上，对出境辖区的中药材和生产企业实施分类管理。

第四章监督管理

第四十二条检验检疫部门对进出境中药材的生产、加工、储存实施检疫监管。

第四十三条国家质检总局对进出境中药材的动植物疫情进行监控。

检验检疫部门在监测中发现问题时，应当及时处置，并按规定报告。

第四十四条进口中药材的发货人或者其代理人、出境中药材生产企业应当建立疫情信息报告制度和应急预案。发现疫情信息，应当及时向检验检疫部门报告，并积极配合检验检疫部门处理疫情。

第四十五条国家质检总局根据获取的风险信息和风险分析，发布风险预警信息通报，并决定对相关产品采取以下控制措施:

(一)有条件限制入境或者出境，包括严格的监控和检疫；

(二)禁止进出境的，就地销毁或者退回；

(三)撤销生产企业注册资格；

(四)启动相关应急预案。

检验检疫部门负责组织实施风险预警和控制措施。

第四十六条国家质检总局可以参照国际惯例，对不确定风险直接发布风险提示通知，并采取本办法第四十五条规定的控制措施。同时，及时收集和补充相关信息和资料，进行风险分析。

第四十七条当进出境中药材疫情风险已经消除或者降低至可接受水平时，国家质检总局应当及时解除风险预警通知或者风险预警通知和控制措施。

第四十八条检验检疫部门对中药材出入境检疫中发现的疫情，特别是重大疫情，应当按照重大动植物疫情应急预案进行处理。

第四十九条检验检疫机构应当将进出境中药材的发货人或其代理人以及境内外生产企业纳入信用管理。

第五章法律责任

第五十条货主或者其代理人有下列违法行为之一的，由检验检疫部门依据《中华人民共和国动植物检疫法》第四十条和《中华人民共和国动植物检疫法实施条例》第五十九条予以处罚:

(一)未报检或者未依法办理检疫审批手续，或者未执行检疫审批规定的；

(二)检验用中药材与实际情况不符的。

第五十一条有下列违法行为之一的，由检验检疫部门依据《中华人民共和国动植物检疫法实施条例》第六十条予以处罚:

(一)未经检验检疫部门许可，擅自从运输工具上卸下或者运送进口中药材的；

(二)擅自开拆或者损毁动植物检疫封识、标志的。

第五十二条有下列违法行为之一的，依法追究刑事责任；不构成犯罪，或者犯罪情节明显轻微，依法不需要处罚的，由检验检疫部门依照《中华人民共和国动植物检疫法实施条例》第六十二条的规定处罚:

(一)造成重大动植物疫情的；

(二)伪造或者变造检验检疫单证、封识、标志、印章的。

第五十三条检验检疫部门工作人员在进出境中药材检疫监督管理中滥用职权，故意刁难当事人，徇私舞弊，伪造检验检疫结果，或者玩忽职守，延误签发检验检疫证书的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第五十四条涉及野生或者濒危保护动植物的进出境中药材，应当符合我国或者有关国家或者地区相关法律法规的要求。

第五十五条通过国际快递、邮递或者旅客携带方式进出境的中药材，应当符合有关规定。

第五十六条过境中药材的检疫按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的规定办理。

第五十七条本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第五十八条本办法自0年2月6日起施行。

(已修订)