药品零售企业如何建立药品质量档案

首先，药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP的一个规范性要求。①首营品种、②主要品种、③首营品种以外的新经营品种、④存在质量问题的品种、⑤药品监督管理部门监测的品种、⑤有效期短的品种、⑦药品质量不稳定的品种、⑧消费者投诉集中的品种、⑨其他需要建立质量档案的品种。

其次，药品零售企业明确药品质量档案中应收集哪些相关信息非常重要，这也是一些药品零售企业质量管理人员比较模糊的地方。这里可以简单理解为:所谓药品，就是检查药品是否有准字号(注意是没有经过批准文号管理的中药材、中药饮片)，所谓质量，就是收集进口药品的包装、标签、说明书、检验报告(进口药品的检验报告)、注册证，供应商(药品生产企业)的资质证明也要收集。所谓档案，就是把收集的各种资料按顺序装订成册，这就需要优雅等等。

药品包装应收集最小包装(可使用复印件)，相对较短；如果采购时不向供应商索要药品标签，药品零售企业将很难收集到药品标签；当难以保存说明书时，也可以使用复印件；检验报告(进口药品检验报告)、进口药品注册证、供应商(药品生产企业)资质证明等。不仅应在签订供货合同时作为合同的必备条款，还应在采购商品时从供应商处获取，否则，更难以收取。

最后填写“药品质量档案表”，并给予认真分析评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按照药品质量档案目录的顺序号编辑装订成册。