食品、保健品、药品如何被美国食品药品管理局(FDA)认可

如果获得FDA的认可，不仅可以堂堂正正地进入美国市场，还能获得驰骋国际市场的“绿卡”。由于缺乏对美国FDA法规的了解，许多中国企业在向美国出口产品时经常遇到通关问题和法律纠纷，这将导致进出口商面临被罚款或产品被扣留的风险。所以还是要了解申请FDA认证的内容和方法。中国中药进入美国市场需要获得FDA的认可，可以以食品、保健食品、食品补充剂、国家药品验证号(NDC)和国家药品分析号(NDA)五种形式申请FDA认证。申请FDA的形式取决于以下因素:a .产品的品种、成分、功效、使用方法和安全性；b .生产成本和销售价格；企业的类型、规模和实力；d .国际市场形势和销售策略；e .美国法律规定、知识产权和文化背景；f .消费群体和民俗等。1.食物:指普通食物。FDA需要对申报进口的食品成分进行分析，监测农药残留、微生物、杂质和毒素，对包装和文字印刷有严格要求。如果有必要做营养标签。罐头食品和碳酸饮料也有特殊要求，如FCE(工厂注册)和SID(产品注册)。中国的保健品如口服液、保健茶等也可以按食品类别提交FDA审批，但价格较低。2.保健食品:又称功能性食品。FDA不仅要求其符合普通食品的进口标准，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在包装、文字说明等方面必须符合FDA的规定。比如，产品说明只能说明成分的结构和功能，而不能提及预防和治疗疾病的疗效。中国的蜂蜜、花粉、人参精华等绿色食品都属于这一类，属于普通价位。3.膳食补充剂:这是近几年刚刚实施的关于食品的法规。与前两类不同，接近药物，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质、草药等。在产品说明中可以提到产品预防疾病和改善人体机能的作用，强调的是机理，而不是功效。这种产品可以在保健品商店以不同的剂型购买。中药用这类产品更容易申请FDA批准，也能体现中药保健品的实际功能和价格。这是中医药走向国际市场的主要突破口。包装说明中也有特殊要求，如标明每种成分的名称和含量或成分混合物的总含量，在美国注册推荐膳食热量标准等。4.国家药品验证号(NDC):这是一种没有处方的药物，不需要作为新药进行论证。它只需要提供申请所需的材料，但是要求比较严格，必须符合美国FDA的法律法规，包括印刷和包装。