中药药剂学:注射剂的质量要求

①不孕；注射液不得含有任何活微生物，必须符合中国药典无菌检查的要求。

(2)无热原:注射液不得含热原，特别是静脉注射或脊柱检查一次用量大于5ml的注射液，必须热原检查合格。

③澄明度:溶液注射液不得含有可见的异物或混悬液，并应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全性:注射液必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗:静脉注射用大剂量注射液应具有与血浆相同或略高的渗透压。

⑥pH值:注射液应具有与血液相同或相近的pH值。

⑦稳定性:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以保证产品在储存过程中的安全性和有效性。

此外，有些注射剂还应检查溶血、致敏等情况。，严禁使用不符合规范的。