河南允许生产企业煎制中药饮片代替药物吗？
第三十二条省中医药主管部门应当会同药品监督管理部门制定中药饮片服务规范，加强饮片服务质量监督管理。？
第三十三条？医疗机构应当依法取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂，应当向省药品监督管理部门备案。
医疗机构应当对其配制的中药制剂质量负责，并按照规定监测中药制剂的临床不良反应。
附国家对中药汤剂的要求:医疗机构中药煎药室管理规范。
医疗机构中药煎药室管理规范
第一章？总计？规则
规则一。为了加强医疗机构中药饮片室的规范化、制度化建设，保证中药饮片质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。
规则二。本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。
第二章？设施和设备要求
规则三。中药煎药室(以下简称煎药室)应远离各种污染源，周围地面、路面、植被应避免污染煎药。
第四条？煎药室的房屋和面积应根据本医疗机构煎药的规模和量合理配置。工作区与生活区应分开，工作区应设置储(药)、制剂、煎药、保洁等功能区。
第五条？煎药室应宽敞明亮，地面、墙壁、屋顶应平整、清洁、无污染、易清洗。应有有效的通风、除尘、防水和消防设施，各种管道、灯具、风口等设施应避开不易清洗的部位。
第六条？煎药室应配备齐全的煎药设备和设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施、量杯(筒)、过滤装置、计时器、储药容器、药瓶架等。
第七条？煎药台面要平整干净。
煎药容器应采用陶瓷、不锈钢、铜等材料，禁止使用铁质等腐蚀性容器。
药品储存容器应防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。使用前应严格消毒，使用后及时清洗。
第三章？人员需求
第八条？煎药室由具有一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督和组织管理。
第九条？煎药人员应当接受中药煎药相关知识和技能的培训，并经考核合格后，方可从事中药煎药工作。
煎药人员应有计划地接受相关专业知识和操作技能的在职培训。
第十条？煎药人员每年至少体检一次。传染病患者、皮肤病患者、乙肝病毒携带者、体表伤口未愈者，不得从事煎药。
第十一条？煎药人员要注意个人卫生。煎药前洗手，工作时穿专用工作服并保持清洁。
第四章？煎煮操作方法
第十二条？煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应先浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。
初煎用水量一般为浸泡药面后2-5 cm，对于花、草或煎久的药要适当加水。
第十三条每剂药物一般煎煮两次，两次煎液混合后分装。
煎煮时间要根据方剂的功能主治和药物的疗效来确定。一般将药物煮沸后再煎熬20-30分钟；解表、清热、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎15-20分钟；滋补药先用武火煮沸，再用文火慢慢煎约40-60分钟。第二次煎药的时间要比第一次煎药的时间略短。
熬制过程中搅拌2-3次。混合药材的工具应该是陶瓷、不锈钢、铜等材料制成的棒。混合一种药材后，应在混合下一种药材前清洗干净。
第十四条煎服量应根据儿童和成人分别确定。儿童一般煎至每剂100-300ml，成人一般煎至每剂400-600ml，每剂一般分两等份，或遵医嘱。
第十五条凡有初炒、复炒、复炒、溶化、包炒、代水煎等特殊要求的中药饮片，均应按要求或遵医嘱操作。
(一)第一次煎药要先煮10-15分钟，再放入其他药材一起煎(先泡)。
(2)当第一次煎出的药材即将煎至预定量时，应一起煎5-10分钟。
(3)其余煎液切成小片，煎煮约2小时取汁；另一种炖肉要切成薄片，放入有盖容器中，加入冷水(一般约10倍用量)，炖2-3小时，取汁。如果该类药的原方为复方，则应将汤剂(炖品)与处方中其他成分的汤剂混合后分装。某些特殊药物可根据其药性(适量水)煎(炖)服。
(4)溶解的药物(溶化)应在其他药物熬至预定量并去渣后放入药液中，在不断搅拌的同时用小火煎熬，直至待溶解的药物溶解。
(5)将煎好的药物放入煎药袋中，然后与其他药物一起煎药。袋的材料应符合医学要求(对人体无害)，并具有过滤功能。
(6)水煎代替水煎药物应先煎煮15-25分钟，然后去渣，过滤取汁，再与处方中的其他成分一起煎煮。
(7)长期煎服、内服、浸泡给药等有其他特殊煎制要求的药品，按相应规范操作。
先煎药，后服药，单独煎药或焖药，分装汤剂，煎汤代水应先浸泡药物，浸泡时间一般不少于30分钟。
第十六条食材要炸透，做到无糊、无白心、无硬心。
煎药时，应防止药液溢出、煎干或煮沸。干煎或烧焦禁止药用。
第十七条？内服药和外用药要用不同的标签来区分。
第十八条？熬制的药液应放入已清洗消毒并符合食用要求的容器内，防止污染。
第十九条使用煎药机煎制中药，煎药机的煎制功能应当符合本规范的相关要求。药物应在常压下煎煮，煎煮温度一般不超过65438±000℃。煎出的药液量应与处方剂量一致，分装剂量应均匀。
第二十条？液体药品的包装材料应当符合国家药品包装材料标准。
第五章？煎药室的管理
第二十一条？煎药室由药剂科统一管理。药剂科应有专人负责煎药室的组织、协调和管理。
第二十二条？药剂科应根据本单位的实际情况，制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作规程(SOP)，工作制度和操作规程应装订成册，悬挂在煎药室的适当位置，并严格执行。
第二十三条？煎药人员在领药、煎药、装药、发药时应认真核对处方(或煎药凭证)的相关内容，建立内容真实、记录完整的收发记录。
每一方(代理人)应有一份反映煎药各方面情况的操作记录。记录应保持干净、真实和完整。
第二十四条？药物速煎应在2小时内完成，并建立中药速煎制度，规范速煎记录。
第二十五条？煎药设备、设施和容器在使用前应保持清洁，应有清洁规程和每日清洁记录。用于清洗、清洁和消毒的设备和器具应当放置在专门的场所妥善保管。
煎药室要定期消毒。洗涤剂、消毒剂的品种应定期更换，符合《食品工具设备清洗卫生标准》(GB14930.1)、《食品工具设备清洗消毒剂卫生标准》(GB14930.2)等相关卫生标准和要求，不得腐蚀和污染设备和药品。
第二十六条？原则上，传染病患者的药品容器应使用一次性用品，使用后应按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的，对重复使用的药品容器应加强管理，固定人员使用，并严格消毒，防止交叉污染。
第二十七条？加强汤剂的质量控制和监测。药剂科负责人应定期(至少每季度一次)对煎药质量进行评价和检查，征求医务人员和住院患者的意见，建立质量控制和监测档案。
第六章？附？规则
第二十八条？本规范自发布之日起施行，国家中医药管理局1997发布的《中药煎药室管理规范》同时废止。
第二十九条？国家中医药管理局负责本规范的解释。
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