包装不合格药品的判定依据

第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准，由药品监督管理部门会同药品监督管理部门审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品监督管理部门应当责令不合格的直接接触药品的包装材料和容器停止使用。第五十三条药品包装必须符合药品质量要求，便于储存、运输和医疗使用。中药材运输时一定要包装好。每件包装上必须注明名称、产地、日期、转运单位，并必须附有质量合格标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有说明书。标签或说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须标明规定的标志。第六章药品包装管理第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理法、产品目录、药用要求和标准，由国务院药品监督管理部门制定并公布。第四十五条中药饮片生产应当选择与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合要求的中药饮片不得销售。中药饮片的包装必须有印刷或标签。中药饮片的标签必须标明名称、规格、产地、生产企业、产品批号和生产日期，实行批准文号管理的中药饮片还必须标明药品批准文号。第四十六条药品包装、标签和说明书必须按照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品的商品名应当符合国务院药品监督管理部门的规定。