中国药典中国药典
1949 10 1中华人民共和国成立后，党和政府十分关心人民的医疗卫生工作。当年，卫生部在北京召集相关医学专家，讨论药典编纂事宜。1950-65438+10月，由卫生部负责成立中国药典编纂委员会，并由上海药学专家孟慕德教授主持召开处理日常工作的干事会议，筹划编纂新的中国药典。
1950年4月，在上海召开药典座谈会，讨论药典的原则和推荐品种，并根据卫生部的指示，提出结合国情，以民族化、科学化、普及化的原则编写新中国药典。随后，卫生部聘请了49名药典委员，将其分为名词、化学药品、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量八个组，并聘请了35名通讯委员，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主席。
1951第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议于4月24日至28日在北京召开。会议对药典的名称、品种、专有名词、度量衡、格式编排等作出了决定。根据全会讨论的意见，主任将对药典草案进行修改。草案于1952年底报国务院文教委员会批准后，卫生部出版了《中国药典》第一版1953。
药典1953载有531种药品，其中化学药品215种，动植物65种，动物13种，抗生素2种，生物制品25种，制剂211种。药典出版后，1957年出版了《中国药典》第一增补本。65438-0955年，卫生部成立了第二药典委员会，委员49人，通讯委员68人，但这个委员会由于某种原因未能发挥作用。1957年，第三届药典委员会成立，聘请80名委员。药学专家唐腾汉教授任委员会主席(无交流委员会)。同年7月28日至8月5日在北京召开了第一次全体成员会议。卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出《中国药典》第一版没有收录普通大众常用的中药，这是一个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制定药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程。会议同意将合格的中药纳入药典。8月27日，卫生部批准成立药理学与医学、化学药品、制药、生化药品、原料药、生物制品六个专业委员会和术语组。药典委员会设立常务委员会，日常工作机构更名为秘书室。1958经常委会研究并报卫生部批准，聘请8名中医专家、3名中药专家组成中医药专业委员会，组织有关省市的中医专家，根据中医药理论和经验，起草中药和中药方剂(即中成药)的标准。
65438+本委员会第二次全体会议于0959年6月25日至7月5日在北京召开，主要审议新版药典草案，确定征集品种。草案修改补充后，分别由各专门委员会审议通过。该草案已提交国务院批准，然后印发。10月26日，卫生部公布了中国药典1963，并发布了通知和实施办法。
药典1963版* *收录了1310种药物，分为两部分，各有举例和相关附录。一册收录中医常用中草药446种，中草药方剂制剂197种；第二部分包含667种化学物质。此外，一部分记录药物的“功能主治”，另一部分增加药物的“功能和用途”。
1966由于文革动乱，药典委员会的工作陷入停顿。4月28日，1972，国务院给卫生部“同意恢复药典委员会，四部(卫生部、燃料化学工业部、商务部、解放军总后勤部卫生部)参加，卫生部牵头”的批复。据此，同年5月31日至6月10日，在北京召开了全国新版药典编纂工作会议，各省(自治区、直辖市)药品检验、药品监督管理局及有关单位代表88人参加。这次会议围绕药典编纂的指导思想、方法、任务和要求，交流工作经验，确定新药典编纂方案，分工落实起草任务。1973年4月，第二次全国药典工作会议在北京召开，讨论了制定药典的一些原则和要求，以及中西药品的标准样品和起草说明，并根据药材主产区和药品生产情况调整了起草任务。卫生部颁布的《中国药典》1979 1977版自1980 10开始实施。药典1977版* *包含1925种药物。第一部分包含882种中草药(含少数民族药)、中草药提取物、植物油及部分单味药物制剂，270种处方制剂(含少数民族药)，***1 152种；第二部分包含773种化学品和生物制品。
1979年，卫生部聘请112委员组成第四届药典委员会，由卫生部部长钱信忠任主任委员。同年10月22日至28日，165438+在北京召开了第一次全体委员会议。会议讨论并修改了委员会章程、药品标准管理办法和工作计划。委员会分为10个专业组:中医学、中药学、医学与药理学、化学医学、生化医学、药学、抗生素、生物制品、放射医学、术语学。相关专业组分别推荐纳入新药典的品种，中药专业组负责审核拟定纳入新药典的品种范围；医学和药理学专业组负责审查和制定第二部分包括的品种范围；主产区所在省(自治区、直辖市)药品检验所及相关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉评审。有些项目由专门的合作组通过实验研究起草，标准草案经相关专业组成员讨论审议，并邀请相关药检所和药厂代表参加后，报卫生部审批。中国药典1985年9月出版。1986四月1。本版药典* * *包含1489种药物。一册含中药材、植物油及单味制剂506种，中药方剂207种，***713种；第二部分包含776种化学品和生物制品。
7月1985，《中华人民共和国药品管理法》正式实施，规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确《中华人民共和国药典》和国务院卫生行政部门颁布的药品标准为国家药品标准。国务院卫生行政部门药典委员会负责组织国家药品标准的制定和修订。进一步明确了药品标准的法律性质和药典委员会的任务。
1986年，卫生部聘请150委员组成第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长任主任委员，常设办公室改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第五届第一次全体会议，讨论修改了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作计划，确定了编写《中国药典》1990版的指导思想和原则要求。分别召开中药材、中药材处方制剂、化学药、抗生素、生化药、药理学等专业会议，安排起草和科研任务。中国药典1987 11 10月出版，新增品种23个，修订品种172个，附录21个。1988 10中国药典1985第一部英文版正式出版。同年，药典第二版出版。1989年3月，1990药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审查编辑工作。同年65438年2月在北京召开药典委员会主任委员、副主任委员和各学科负责人扩大会议，报请卫生部批准后印发。1990 65438+2月3日，卫生部颁布《中国药典》1990版，自7月191日起实施。
本版药典分为两部分，* * *包含1751种。第一部分包含784种，其中中草药和植物油509种，中草药方剂和单味制剂275种；第二部分包含967种化学品和生物制品。与1985版药典收录的品种相比，第一版新增品种80个，第二版新增品种213个(其中第一版药典新增品种5个)；删除25种(一部分3种，两部分22种)；根据实际情况适当修改了药品名称。将药典第二部规定的“功能与用法”和“用法用量”分别改为“类别”和“剂量”，编写了《临床用药说明书》一书，指导临床用药。有关品种的红外吸收光谱收录在《药物红外光谱集》中并单独出版，本版药典附录中不再公布。
1991年，第六药典委员会成立。卫生部聘请168名委员，卫生部部长陈敏章担任主任委员。同年5月16-5月18召开了第一次全体委员会议，会上讨论通过了委员会章程，制定了《中国药典》1995版设计方案，成立了由主任委员、副主任委员和专家组成的常务委员会***11。有13个专业群，分别是:中药、中草药、中成药、西药、药理学、化学、化学、抗生素、生物化学、生物制品、放射性药物、医学术语。会后，各专业组召开专业组成员扩大会议，安排落实全会提出的各项任务。
1993《中国药典》1995版，附录初稿发往各地，作为起草和修订文本标准的依据。65438年6月至0994年7月，各地基本完成标准起草任务，药典委员会各专业委员会分别组织审查工作。1994 165438+10月29日提交常委会扩大会议讨论审议，原则通过，报请卫生部批准印发。卫生部批准颁布《中国药典》1995版，自1996年4月1日起实施。
本版药典包含2375个品种。一册收录920种，其中中草药和植物油522种，中药方剂和单味制剂398种；第二部分包含65，438+0，455种，包括化学品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品和附件。第一部分有142个新品种，第二部分有4个“新品种。两种药品的外文名改为英文名称，取消了拉丁名；中文名称只包含药品的法定通用名，没有列出子名称。《药物红外光谱》第一卷(1995版)编辑出版。临床用药说明书与卫生部批准的《中国药典》(1995版)同时修订出版，将“适应症”和“剂量”作为药品管理和生产部门宣传药品使用和管理的依据。
本届药典委员会除编纂1995版药典外，还分别在1992和1993编纂出版了第一、二增补本、两个注释和一个选注、《中药彩色图谱》和《中药薄层色谱彩色图谱》。中国药典1990英文版也于1993年7月出版。
为加强国家药品标准工作，卫生部于1993年5月21日决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所中分离出来，这是药典委员会机构史上的一次重大改革。
1996年5月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请的204名委员组成，其中名誉委员18名，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月，根据中央机构编制委员会32号文件，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并由于管理体制的变化和1999年3月陈敏章部长逝世，经有关领导部门同意，根据第七届药典委员会章程精神，第七届药典委员会常委会于1999年2月一致同意调整主任委员和副主任委员本届共有***16个专业委员会，分别是:中药专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、医学术语专业委员会、阑尾专业委员会、制剂专业委员会、药理学专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药物专业委员会。
第七届药典委员会第一次常务会议于1996年召开，通过了本届药典委员会提出的《中国药典2000年版设计方案》。第一部分确立了“突出特色，立足提高”的指导思想，第二部分确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据本委员会提出的设计方案，从6月1996日至6月10日，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务，分工开展工作。1997结束时，首先对附录和编写总则进行了修改，并下发到各起草单位征求意见。1998年底，药典初稿完成。在进一步征求了全国各有关方面的意见后，到1999年底，召开了16次专业委员会会议，审议通过了草案。《中国药典》(2000年版)经第七届药典委员会第1、999、12次常委会议审议通过，并报国家医药品监督管理局批准颁布。2000年6月出版，2000年7月正式实施。
2000年版药典* * *包含2691种药物，其中一部992种，二部1，699种。第一、二部分共有新品种399个，修订品种562个。本版药典附录有较大改进，新增附录10个，修订附录31个。第二部分有27个新附录和32个修订附录。首次将药品标准分析方法的验证要求等6项指导原则纳入第二部分附录，对统一和规范药品标准检验方法起到指导作用。现代分析技术在这版药典中得到了进一步的扩展和应用。第七药典委员会还完成了《中国药典》(1995版)、1997年版、1998年版、《中国药品通用名称》(1998年版)、《药物红外光谱(第二卷)》和《临床使用说明书》(第三版)。1997年，中国药典英文版完成。为了加强国际合作与交流，第七药典委员会还决定同时出版《中国药典》2000年版的英文版和中文版。
前几版药典中“用量”和“注意事项”的内容过于简单，不能准确反映临床用药的实际情况。根据《中国药典2000年版设计方案》的建议，本版药典第二版取消了这两项，相关内容移至《中国药典》2000年版“临床用药说明书”一书。
2002年经国家医药产品监督管理局(2003年9月更名为国家美国食品药品监督管理局)批准，第八届药典委员会成立。由国家医药产品管理局聘请的312名会员组成，不设名誉会员。国家医药产品管理局局长郑晓鹰也是主席。原常务委员会更名为执行委员会，由全体成员大会授权审定《中国药典》和国家药品标准的重大事项。该委员会下设24个专业委员会。在上届委员会的基础上，增加了民族医药专业委员会(待定)、微生物专业委员会和药包材及辅料专业委员会。原生物制品专业委员会扩大为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗和基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断生化试剂专业委员会。
5438年6月+2002年10月，召开了第八届药典委员会全体大会和执委会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的《中国药典2005年版设计方案》。设计方案明确了坚持继承发展、理论与实践相结合的原则；确定了“科学、实用、规范”的药典编纂原则。决定将《中国生物制品条例》并入药典，定为药典三部；并编写了第一部中成药《临床使用说明书》。
从2002年6月165438+10月开始，各专业委员会召开会议，布置设计方案中提出的任务，分别工作。2003年7月，附录草案首先完成，并送交有关单位征求意见。2004年初，药典附录和品种初稿基本完成，增补和修改部分在国家药典委员会网站上公布了三个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会召开会议，审议通过草案。9月，《中国药典》2005年版经第八届药典委员会执委审议通过，于5438年6月+2月报请国家美国食品药品监督管理局批准颁布，2005年6月5438+10月出版，2005年7月1日正式实施。本版药典收录的品种大幅增加。* * *共采集到3214种，其中新种525种。药典一部包含1 146个种，其中新种154个，修订种453个；药典二部收载1967种，其中新种327种，修订种522种。药典三部包含101个种，其中新种44个，修订种57个。* * *有9个品种被列入2000年版《中国药典》而未被本版收录。有123种* * *被列入2000年版《中国生物制品规程》和2002年增补本，但未被药典收录。