中药材和中药饮片应
(讨论稿)
(2002年1月3日)
第一条为规范中药材和中药饮片的注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关规定，制定本办法。
第二条国家保护野生药材资源，鼓励种植中药材，鼓励在中药材产地加工中药饮片。国家医药产品监督管理局逐步对中药材和中药饮片实施批准文号管理。
第三条国家医药产品监督管理局主管全国中药材和中药饮片的注册管理工作，负责中药材和中药饮片生产的审批。受国家医药产品监督管理局委托，省、自治区、直辖市药品监督管理局对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查。
第四条申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》证书的中药材生产企业。尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证的中药材生产企业可以提前申请，但必须取得《中药材生产质量管理规范》认证后，方可发放药品批准文号。
第五条中药饮片注册申请人应当是取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》的药品生产企业，其生产范围应当包括中药饮片。未取得《药品生产质量管理规范》认证的中药饮片生产企业可以提前申请，但必须取得《药品生产质量管理规范》认证后，方可发放药品批准文号。
第六条实行批准文号管理的中药材、中药饮片注册申请包括中药材、中药饮片生产申请和补充申请。申请的中药材和中药饮片必须是国家医药产品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实行批准文号管理的中药材目录》和《实行批准文号管理的中药饮片目录》中的品种。补充申请是指中药材、中药饮片生产申请获得批准后，变更、增加、取消原审批项目或内容的注册申请。
第七条实行批准文号管理的中药饮片生产中使用的中药材应当是取得批准文号的中药材。使用未经批准文号管理的中药材除外，但生产工艺应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。
第八条其他申请人可以在专利期满前2年内，对受专利保护的中药材和中药饮片申请注册。国家医药产品管理局按照本办法进行审查批准，符合要求的，在专利期满后批准生产。
第九条申请中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》和《中药饮片注册申请表》，并提交相关材料。
第十条中药材、中药饮片注册提交的资料应当完整规范，数据必须真实可靠；引用文献应注明作品名称、出版物名称、卷、期、页等。未公开的文件和资料应提供资料所有者许可的证明文件。
第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报材料进行形式审查。在收到全部申报资料后5日内，组织对生产情况和条件进行现场检查，抽取样品进行检验，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知书，在30日内将审查意见、检验报告和申报资料报送国家医疗器械管理局，并通知申请人。
第十二条药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成样品检验和申报质量标准的复核，将检验报告和意见报送国家医药产品监督管理局，并抄送省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
国家医药产品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局提交的材料进行审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书。
第十三条国家医药产品监督管理局应当组织药学、医学等技术人员在80日内完成对申报资料的技术审查，并在40日内以《中药饮片注册批准文件》和《中药饮片注册批准文件》的形式作出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号。
第十四条中药饮片和中药饮片的包装材料和容器应符合国家医药产品管理的有关规定。
第十五条国家医药产品管理局在批准中药材和中药饮片注册申请的同时，发布相应的质量标准和说明书。
第十六条国家医药产品监督管理局颁布的中药材和中药饮片质量标准是该品种的试行标准。生产试行标准的中药材、中药饮片的企业，应当在试行期满前三个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申请确认。试行标准到期未申请确认或者试行标准不符合确认要求的。国家医药产品管理局将根据试行标准撤销试行标准和中药材、中药饮片生产批准文号。
第十七条中药材、中药饮片标准物质是指中药材、中药饮片标准中用于理化检验和生物方法检验，具有一定特征值，用于校准设备、评价测量方法或给待测药物赋值的物质，包括标准物质、对照物质、参考物质和参考物质。
第十八条中国药品生物制品检定所负责中药材和中药饮片国家标准物质的校准和管理。中国药品生物制品检定所也可组织有关省、自治区、直辖市药品检验所、中药材、中药饮片研究机构或生产企业合作进行校准。
第十九条申请生产中药材、中药饮片的，申请人应当向中国药品生物制品检定所提供制备该品种标准物质的原料，并提交标准物质的研究资料。
第二十条中国药品生物制品检定所负责对校准后的标准物质从原料选择、制备方法、校准方法、校准结果、定值准确度、量值溯源性、稳定性、包装和包装条件等方面进行全面的技术复核。，并对标定后的标准物质能否作为中药材和中药饮片的国家标准物质作出结论。
第二十一条中药材、中药饮片批准文件及所附药品标准、药品说明书、标签发生变更，或者生产工艺发生变化影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
第二十二条补充申请人应当是中药材、中药饮片批准证书持有人或者中药材、中药饮片注册申请人。
第二十三条申请人应当填写《中药饮片补充申请表》或者《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交相关资料和说明。涉及中药材、中药饮片权属变更的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书。
第二十四条变更中药饮片炮制所用辅料、修改中药材和中药饮片注册标准等补充申请。由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家医药产品监督管理局审批，并通知申请人。
变更中药材、中药饮片生产企业名称和中药材、中药饮片包装规格的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报国家医药产品监督管理局备案，并通知申请人。
第二十五条国家医药产品监督管理局收到备案文件后20日内未提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人实施补充申请。
第二十六条异地扩大生产规模、变更中药饮片生产地址、变更中药饮片加工工艺的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对试生产现场进行检查，抽取样品进行检验，并通知指定的药品检验所进行样品检验。
修改中药材、中药饮片注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行审查。
第二十七条国家医药产品监督管理局对药品增补申请进行审查，以《中药饮片增补申请批件》或《中药饮片增补申请批件》的形式作出审批决定。需要换发药品批准证书的，应当注销原中药材、中药饮片批准证书；如需追加核发中药材、中药饮片批准文号的，原中药材、中药饮片批准文号继续有效。
第二十八条中药材、中药饮片补充申请批准文件的有效期与原批准文件的有效期相同，有效期届满应当申请重新注册。
第二十九条国家医药产品监督管理局核发的药品批准文号、《中药饮片注册批件》、《中药饮片注册批件》有效期为5年。有效期满后需要继续生产的，应当在期满前6个月申请重新注册。
第三十条申请再注册应当由取得中药材、中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并填写中药材、中药饮片再注册申请表，提供相关申请资料。
第三十一条受国家医药产品监督管理局委托，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在50日内完成对药品再注册申请的审查，并报国家医药产品监督管理局备案。
第三十二条国家医药产品监督管理局收到备案材料后50日内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局进行再注册。
第三十三条有下列情形之一的中药材、中药饮片不得再次注册。
(1)未在规定时间内申请重新注册的；
(二)未完成国家医药产品监督管理局批准上市时提出的相关要求；
(三)在国家医药产品监督管理局重新评审后属于淘汰品种的；
(四)依照《药品管理法》的规定，撤销药品批准证书的；
(5)其他不(6)符合有关规定的。
第三十四条申请人对国家医药产品管理局不予批准的决定不服的，可以自收到不予批准通知之日起10日内向国家医药产品管理局提出复审申请，并说明复审理由。审查的内容仅限于原申请事项和原申请材料。
第三十五条收到复审申请后，国家医药产品管理局应当在50日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，应当出具相应的中药材、中药饮片批准证明文件；如果维持原判，国家医药产品管理局将不再受理该复审申请，并通知申请人。
如需进行技术审查，国家医药产品管理局应组织相关专业技术人员按原申请时限进行。
第三十六条本规定中的术语:
(一)中药材，是指药用植物和动物的药用部分在产地采收加工后形成的原料。
(2)中药饮片，是指在中医药理论指导下，对中药材进行加工而制成的，用于中药制剂的药品。
(三)中药材生产企业，是指具有一定规模，按照一定程序进行药用植物种植或者动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
(四)中药材生产企业是指具有一定规模，按照一定程序进行中药材加工、包装、贮藏等生产过程的企业。
第三十七条规定的工作期间的当天是工作日，不含法定节假日。
第三十八条注册申请开发现场评估和抽样指南另行制定。
第三十九条申请人应当按照国家有关规定缴纳中药材和中药饮片注册费用。
第四十条本办法由国家医药产品管理局负责解释。
第四十一条本办法自发布之日起施行。