中药制剂学:片剂辅料润滑剂

压片前必须在药物颗粒(或粉末)中加入一定量的具有润滑作用的物质，以增加颗粒(或粉末)的流动性，减少颗粒(或粉末)与模具的摩擦，以便于将片剂推出模孔，使片剂剂量准确，单面光滑美观。这种材料通常被称为润滑剂。

润滑剂应具有或具备以下功能:①润滑性，即能减少颗粒(或粉末)或片剂与模孔壁的摩擦，使压片力和片剂密度分布均匀，减少压片推出模孔所需的力，减少模具的磨损。(2)防粘连是指能够防止压片原料粘在冲头表面或模孔壁上，使片剂表面光滑美观。(3)流动性是指能减少颗粒(或粉末)之间的摩擦，增加颗粒(或粉末)的流动性。能顺利流入模孔，片重差合格。

生产中常用的润滑剂如下:

硬脂酸镁

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┌水不溶性润滑剂┤爽身粉

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硬脂酸、高熔点蜡、玉米淀粉

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水溶性润滑剂

水溶性润滑剂

疏水性润滑剂对片剂的崩解和药物的溶出有一定的影响。同时，为了满足制备口含片、泡腾片等水溶性片剂的要求，应选用水溶性或亲水性润滑剂。常用水溶性润滑剂及其用量如下表所示:

润滑剂用量(%)润滑剂用量(%)

硼酸1氯化钠5

苯甲酸钠5醋酸钠5

油酸钠5十二烷基硫酸钠0.5-2.5

聚乙二醇4000 1 ~ 4十二烷基硫酸镁1 ~ 3

聚乙二醇6000 1 ~ 4聚氧乙烯单硬脂酸酯1 ~ 3

实验表明，硼酸和氯化钠对减少摩擦没有很好的效果；硼酸不宜口服；有些润滑剂价格昂贵，不宜推广。最近的研究证明，十二烷基硫酸镁有很好的润滑效果，不如硬脂酸镁，但比滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠好。本品对片剂硬度的不利影响小于硬脂酸镁。

润滑剂的作用与表面积有关。粉末越细，润滑作用越强。所以在使用前往往需要过5号筛，然后与颗粒混合制成片剂。

硬脂酸镁

本品为白色、细腻易散的粉末，比容大(硬脂酸镁1g的体积为10 ~ 15 ml)，粘附性好，与颗粒混合后分布均匀，不易分离，是最常用的润滑剂。本品润滑性强，抗粘连性好，助流性差。如果和其他润滑剂混合，润滑性会更好。-一般用量为0.25% ~ 1%。硬脂酸镁是一种疏水性物质，用量过多会影响片剂的崩解时间或产生裂纹。使用这种疏水性润滑剂时，可以加入适量的十二烷基硫酸钠等表面活性剂服用。由于本品含有少量碱性杂质，药物(如颠茄生物碱、阿司匹林等。)当暴露于碱时容易改变，因此不适合使用。【医学教育网收集整理】

滑石粉

本品为白色至类白色结晶粉末，特别是白色粉末。密度高，抗粘附性和助流性好，但粘附性和润滑性差。一般用量为3% ~ 6%。生产中有时会和硬脂酸镁一起使用，但有实验证明滑石粉会干扰硬脂酸镁的润滑作用，所以不要一起使用。滑石粉是亲水性物质，不妨碍片剂的崩解。本品还含有微量碱性杂质，使用前应通过酸处理克服。

硬脂酸、高熔点蜡、玉米淀粉

1.硬脂酸

本品常见浓度为l%~5% ~ 5%，润滑性好，抗粘连性差，无流动性。

2.高熔点蜡

本品常见浓度为3% ~ 5%，润滑性好，抗粘连性差，无流动性。

3.玉米淀粉

本品常见浓度为3% ~ 10%，具有良好的助流性、抗粘附性和较差的润滑性。