药品的fda认证程序是怎样的？

如下所示:

1.新研究药物的申请(IND):

当制药公司向FDA提交IND后，FDA开始对新药进行监控。此时，新药的人体试验仍在进行中。

不是，FDA主要是审查体外安全性数据和动物实验数据，以确定药物是否足够。

安全进入人体实验阶段。

2.人体实验:

人体实验分为四个阶段。第一阶段主要测试药物的安全性、主要副作用和代谢机制。

科学等。，样本数一般小于今天的00。第二阶段主要测试药物的有效性，以确定药物是否能有效作用于人体。与此同时，

药物的安全性和副作用也受到密切关注。第二阶段实验的样本量一般小于

300.如果第二阶段的实验令人鼓舞，将准备更大的样本进行测试，实验将进入第三阶段，这将被涵盖。

包括不同年龄组、不同人群、不同剂量，以便全面研究药物的安全性。

和有效性。第三阶段实验的样本数量从几百到几千不等。

第四阶段主要是在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性、新人群等。

3.新药申请(NDA):

当制药公司完成人体实验，验证了新药的安全性和有效性后，正式提交给FDA。

NDA申请。FDA审查所有动物和人类的实验数据，以及药物替代机制的数据。

药品生产的GMP数据，如果数据不完整或不合理，FDA将拒绝申请，否则FDA将

大约10个月申请完成后，给出批准或驳回的意见。

以上内容摘自MTG FDA认证服务中心服务手册。

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人执照复印件；

生产(卫生)许可证和证书复印件；

企业简介(成立时间、技术实力、主要产品及其性能、资产状况)。

2.接受技术初审申报

向代理商提交DMF(药品主文件)和SOP(标准操作程序)的英文翻译文件；

根据经办人的意见，修改上述文件。

3.DMF数据的审查

FDA仔细检查并访问工厂，检查DMF文件是否真实；

如果FDA没有发现任何重大错误，并认为符合要求，将提出批准前检查计划。

4.FDA检查

FDA检查员检查工厂，提出问题，工厂必须一一回答；

如果有疑问，官方会给一个“483”表格(整改建议)，问题严重的话，就不给“483”

“表。

5.FDA发布“批准函”

我们必须认真回答检察官在“483”表格上提出的问题，如果有任何问题，我们必须立即改正并

证明；

检察官没有弄清楚的问题需要解释和证明。

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