我们的药品经营许可证快到期了。兄弟姐妹可以帮忙提供一套换证申请材料吗?紧急情况!!!!!!!!!!!!
根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定,《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营的,持证企业应当在有效期届满前6个月内申请换证。更换程序如下:
一、企业应用
申请人到各县(市、区)(分局)市局受理点申请补卡(同时网上申报电子文档),并提交以下材料(A4纸一式两份)。
1、台州市药品连锁/零售企业换证申请(审核)表(见表1和表2);
2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》原件及复印件、营业执照原件及复印件;
3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证明、简历、证件原件及复印件;
4.质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人的身份证明、学历证明、工作简历、任职文件、执业药师职称或资格证书、药学技术人员注册证书或执业证书原件及复印件;
5.药品零售连锁企业总部应提供质量管理员、检验员、维修工、业务员、保管员、电脑管理员等企业人员花名册,包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训、体检等内容(见表3);
6.注册地址、仓库地址、房屋产权证,出租房屋应提供业主产权证和租赁协议复印件;
7、企业自检报告;
8.企业提供材料真实性的自我保证声明。
9.药品零售连锁企业总部还需提供其下属连锁店名单,包括企业名称、注册地址、法定代表人、负责人、质量管理负责人、处方审核员姓名及职务,是否有中药饮片经营范围(见表4)。
二。接受
材料齐全符合要求的,县级局当场出具受理通知书。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不办的,自收到申请材料之日起受理。
药品零售连锁企业总部申请补卡的,县级局应当在受理后3日内填写《泰州市美国食品药品监督管理局行政许可内部流转单》,并将相关材料报市局药品市场监管处。
三。回顾
(1)资料审查:主要审查企业提交材料的合法性、完整性和真实性。
(2)现场检查:对更换不进行全面的现场检查,采取抽查和重点检查相结合的方式进行现场检查。
有下列情形之一的,需要进行现场检查:
1.资料审核存在重大疑点、自查报告简单无实质性内容或与事实不符、提交虚假材料的企业;
2.上一年度药品安全信用等级为C、D级的企业;
3.更换年度内因违法违规受到行政处罚的企业;
4.擅自改变许可条件的企业;
5.有报告的企业;
6、食品药品监督管理部门认为需要对企业进行现场检查的。
7.药品零售连锁企业总部。
现场检查结束后,检查人员应填写《药品零售连锁企业审批表》或《台州市药品零售企业现场检查表》(附表5)。
四。同意
经审查符合要求的,应当自受理行政许可申请之日起20个工作日内,收回原证书并换发新证书。不符合要求的,可在3个月内整改。整改后仍不符合要求的,注销原《药品经营许可证》。
动词 (verb的缩写)其他人
企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查,但案件尚未结案,或者已作出行政处罚决定且处罚未履行的,暂停申请换发许可证,原许可证有效期满后停止药品经营。
附表1:
泰州市药品零售连锁企业许可证换证申请表(审核表)
企业名称
申请人须知
1.在申请前,你要阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,确切了解申请人享有的权利和义务。
2.申请人应当对其提交的文件、证件的真实性负责。
3.申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4.申请人提交的文件、证件和材料应为A4纸。
5.申请人应当使用钢笔、毛笔或者签字笔工整地填写或者签字。
6.这份表格一式两份。如所列内容不能全部填写,可另附页。
7.此表可直接从美国食品药品监督管理局泰州市政府网站下载。
网站:。
企业申请日期年月日
台州美国食品药品监督管理局制造
药品零售连锁企业申请换证提交的材料。
证书
序列号材料名称
1台州市药品零售/连锁企业换证申请表(审核)
2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》原件及复印件、营业执照原件及复印件
3.企业法定代表人和负责人的身份证明、学历证明、简历、任职文件原件及复印件。
质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人的身份证明、学历证明、工作简历、任职文件、执业药师职称或资格证书、药学技术人员注册证书或执业证书原件及复印件。
5 .质量管理人员、检验员、维修人员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员花名册(包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训和体检情况)。
6注册地址、仓库地址、房屋产权证,出租房屋应提供业主产权证和租赁协议复印件。
7企业自查报告*
企业提供材料真实性的自我保证声明
9药品零售连锁企业总部还需提供加盟连锁店名单,包括企业名称、注册地址、法定代表人、负责人、质量管理负责人、处方审核人员姓名和职称、是否有中药饮片配方经营范围(见表4,可从市局政府网站下载)。
10其他
注:除《药品经营许可证》正本和副本外,其他正本经核实后退还企业。
药品零售连锁企业基本情况
企业名称
电话号码邮政编码
注册地址
仓库地址一
二
三
配送方式是否为自建配送中心?
是否所有委托分销委托分销单位。
是否部分委托配送?
企业类型年销售额(万元)注册资本
(万元)
人事情况
职位名称职称学历
法定代理人
企业负责人
质量主管
质量管理组织负责人
经营范围
质量管理机构信息
科室数、执业药师人数、其他药师人数、药师人数或无药学技术职称人员
质量管理部门
验收小组
维护组
营业场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等。
营业场所面积㎡腌制室面积㎡冷库容积m3
总仓库面积㎡常温仓库面积㎡冷藏仓库面积㎡。
计算机数量使用部门及情况
生产企业仓库设备位置名称、规格、型号
自动监测、调节、显示、记录温度状态和自动报警的设备;
设备名称:
型号:
生产企业:
功效:
生产企业维修设备名称、型号、功效
运输设备
法定代表人签名:
负责人于年月日签名:
联系电话号码:
年月日
药品经营许可证事项
起源
允许
能
证明
关于
里面的
允许
、
物质
项目企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人、负责人和质量负责人。
操作类型
经营范围
许可证号许可证序列号
许可证的有效期从:月日YY到月日YY。
交换
证明
在...之后
允许
能
证明
关于
里面的
允许
、
物质
项目企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人、负责人和质量负责人。
操作类型
经营范围
许可证号许可证序列号
许可证的有效期从:月日YY到月日YY。
注:换证后的许可证内容和项目由审批单位填写。
附表2:
台州市药品零售企业换证申请(审核)表
企业名称
申请人须知
1.在申请前,你要阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,确切了解申请人享有的权利和义务。
2.申请人应当对其提交的文件、证件的真实性负责。
3.申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4.申请人提交的文件、证件和材料应为A4纸。
5.申请人应当使用钢笔、毛笔或者签字笔工整地填写或者签字。
6.这份表格一式两份。如所列内容不能全部填写,可另附页。
7.此表可直接从美国食品药品监督管理局泰州市政府网站下载。
网站:。
企业申请日期年月日
台州美国食品药品监督管理局制造
药品零售企业申请换证提交的材料和证明。
序列号材料名称
1台州市药品零售/连锁企业换证申请表(审核)
2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》原件及复印件、营业执照原件及复印件
3.企业法定代表人和负责人的身份证明、学历证明、简历、任职文件原件及复印件。
质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人的身份证明、学历证明、工作简历、任职文件、执业药师职称或资格证书、药学技术人员注册证书或执业证书原件及复印件。
5注册地址、仓库地址、房屋产权证,出租房屋应提供业主产权证和租赁协议复印件。
6企业自检报告
企业提供材料真实性的自我保证声明
其他8人
注:除《药品经营许可证》正本和副本外,其他正本经核实后退还企业。
药品零售企业基本情况
企业名称管理模式
注册地址业务领域
仓库地址仓库区域
邮政编码电话号码原执照号码浙江
企业类型注册资本
(万元)去年销售额
(万元)
经营范围
相关人员的姓名、学历和职称均为执业药师。
所有权登记股
法定代理人
企业负责人
质量主管
其他员工(如无法填写,可附页)
职称,姓氏,学历,职称,是否有上岗证。
设施设备
法定代表人(负责人)签字:
客户在年、月、日的签名:
年月日
注:审查员应仔细检查以上内容。
每个地方可能都有点不一样,最好去当地食品药品监督管理局的网站上查一下!!