中药提取物标准提案

现有的中药制剂从原料到产品都缺乏可控的质量标准，对其机理、物质、基础制剂工艺等方面的研究也不够深入。

原料药生产和质量的标准化是中药工业的基础和关键。目前中药制剂的原料主要是中药材和饮片。但目前由于中药材品种繁多，基本元素相似，受区域生态环境、种植、加工、贮藏、养护等因素影响，长期以来品种混乱，质量参差不齐。中药饮片生产水平低，加工标准不统一，很多环节缺乏严格的工艺操作，质量缺乏统一的量化指标，都影响了原料内在质量的稳定性，导致中药产品质量不稳定。此外，目前中药的主要药效物质大多不清楚或不完全清楚，导致难以建立反映产品内在质量与疗效基本一致的中成药产品质量标准。因此，建立稳定的、真实反映中药产品内在质量的质量标准势在必行。

要实现这个目标，API质量的稳定性和可控性是第一种解决方案的关键。很多条件下产生的中药材和饮片难以有效控制。标准可控、质量稳定、物质基础相对明确的中药材标准提取物是解决此类问题的重要途径。