(2015真题)下列关于中药受保护品种保护办法的说法是错误的。

答案:d

1.中药一级保护品种的保护措施

(1)在保护期内,获得中药保护品种证书的生产企业及有关药品监督管理部门、单位和个人负有保密责任,不得泄露。负有保密责任的有关部门、企业和单位,应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。

(二)向国外转让中药一级保护品种的处方组成和工艺方法,按照国家有关保密的规定办理。

(3)因特殊情况需要延长保护期的,生产企业应当在保护期届满前六个月提出品种保护申请。国家药品监督管理部门确定的延长保护期不得超过首次批准的保护期。

2.除对临床紧缺的中药品种另有规定外,已批准保护的中药品种仅由获得中药保护品种证书的企业在保护期内生产。选项c是正确的。

3.在保护期内申请境外中药保护品种注册,必须经国家药品监督管理部门批准。选项D错误,正确答案。