中药标准提取物的应用

4.1中药标准提取物的制备对于单味药物制剂和被证明与合煎液等效的复方制剂,可分别制备每味药材的标准提取物,新《处方》中每味药材标准提取物的用量可根据出丸药材的比重和相应标准提取物的得率确定。

中药方剂用水煎服时,由于溶液中的高温和复杂的化学环境,溶液中可能发生物质之间的络合、水解、氧化、还原等反应,从而产生一些溶液中原本没有的新物质,这些新物质可以对整个方剂产生增效减毒作用。因此,当合煎液的药效明显大于单煎液,且大量新成分出现时,就需要配制合煎液的复方标准提取物。

4.2中药及其复方作为中药制剂的科学原料药,是一个复杂的系统,疗效的物质基础是多种化学成分,包括无机物、小分子有机化合物(如生物碱、皂苷)和生物大分子(如蛋白质、多糖)。

标准提取物物理性质好,有效活性物质富集程度高(如银杏叶标准提取物中有效成分的含量是原料的50倍),可利用现代制剂技术制成质量稳定、服用方便的中药新制剂。首先明确了不同单味中药标准提取物的功效。根据中医理论,以提取物为配方单位,按一定比例(即以中药标准提取物代替中药)组成方剂,进一步探讨标准提取物在方剂中的主次作用,建立复方的量效关系。至于复方标准提取物,可以直接代替复方汤剂制成药物用于临床。这样,山药制剂的原料药由原来质量不稳定的药材或饮片变为质量相对可控的中药标准提取物,保证了中药成品质量的可控性。

5.国内外植物药提取物的现状

在国外,提取是植物药应用的重要环节和途径。1993在德国杜塞尔多夫海涅大学举行的41世界药用植物年会上的演讲中,10讲座介绍了植物提取物和成分的活性研究。70年代末,日本将中药制成浸膏应用,新加坡等地也开发并广泛使用。欧美25%的处方含有至少1种高等植物的提取物或化合物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,而原料药材和其他产品只占不到5%。在德国,主要以提取物形式存在的草药产品占全国药物市场总量的65,438+00%,占全国OTC市场的近30%,其草药产品被视为药物而非食品补充剂,并被纳入医疗保险范围。可见植物药提取物在国外有很好的应用基础和广阔的市场。

在我国,中药提取物的开发方兴未艾。许多研究机构和制药公司开发了黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等数百种中药提取物作为中药制剂和中药保健品的原料,对提高成品质量、稳定疗效起到了积极的作用。同时,对深化中药药效学基础研究,拓展中药安全性研究具有重要作用。但同时也要看到,我国中药提取物的发展还存在很多问题。比如,大部分提取物的开发大多遵循西方开发天然药物和化学药物的思路,并没有充分体现中药本身的特点和优势,更谈不上中药理论的指导。再者,目前对中药提取物的研究尚未形成反映中药特点的统一理论基础,也没有相关方面的行政立法来规范其生产和质量控制。因此,中药标准提取物的研发还有很多工作有待探索。

6.中药标准提取物对中药原料概念发展的促进作用。

目前中药制剂的原料一般指中药和饮片,但如上所述,两者的质量标准控制存在很大缺陷。因此,根据中药标准提取物的特点,用其代替原药材作为中药制剂的直接原料将是大势所趋。目前国家医药产品管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在一定程度上阐述了这一点,具有一定意义。

将中药标准提取物作为中药制剂的直接原料,可以抓住中药整个生产过程的关键,从基础环节最大限度地解决中药制剂的质量控制和物质基础问题。此外,还可以大大避免以原药材为原料药而导致的诸多不合理情况。

中药材品种多,产地不同,有异物同名或同一物异名的情况。即使是同一品种的中药材,由于生长条件、采收季节、加工方法、储存条件的不同,也往往存在质量上的差异。因此,中国药典从性状、鉴别、含量测定等方面严格控制中药材质量,无疑对提高中药材及其制剂的质量具有重要作用,但在某些情况下一些规定阻碍了中药材资源的合理利用。比如药典中黄芩干品的含量标准是不低于9.0%,但在生产实践中,由于多种因素的影响,原生药中黄芩苷达不到9.0%的情况不在少数。如果丢弃,也是对药材资源的浪费。如果用中药标准提取物作为原料药,可以避免上述情况,因为标准提取物是各种有效物质的集合,其主要有效物质有一定的定量指标,可以根据实际情况进行定量配置。因此,在一定限度内,对于那些含量测定不符合标准的提取物,可以利用现代科技手段,定量调配其主要有效物质,使其达到标准提取物的要求,从而充分合理地利用中药资源。