中医药管理法律法规

法律分析:生产新药或者有国家药品标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但不实行批准文号管理的中药材、中药饮片的生产除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院规定。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进不实行批准文号管理的中药材除外。药品生产企业生产药品所用的原料必须具有药品批准文号或者国务院药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》；但未按批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺生产。生产和检验记录应完整、准确，不得伪造。中药饮片应按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂或者销售。