中药制剂工艺验证中的溶胀是怎么回事?即工艺验证提取的量大于试验的1倍。

膨胀量在工艺验证中并不少见。

抽取扩大的原因:1。实验设备贴壁损失大,提取效率低,操作严格规范。在实际批量生产中,具有批量大、损耗低、效率高的优点。2.药材的质量差异很大,药材的真伪和质量也不一样。3.为了达到药材配比合理,对注册审批的质量标准进行了修改,如黄连上清片,我厂提取,提取物高出1倍以上。调整萃取溶剂时间等参数后仍然很高。

该制剂还具有溶胀性;主要受含水量影响。成型后的制剂重量高于粉碎前的重量,体现在物料平衡超过100%。经查,是含水量增加的原因。粉碎前的含水量为5%,成型后的含水量为9%。

建议你从含水量、原料质量、工艺参数、净化效果、质量标准等多方面考虑,查找原因。