法规日常执业-2020天津市执业药师体检(2019.12.19)

1，按照新药申请程序是不需要申报的

a .对列入清单的药物有新适应症的药物进行注册

B.有国家标准的生物制品注册

c、上市药品变更剂型的注册

d、注册药品改变生产工艺。

2、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求不正确。

处方药和非处方药陈列在不同的区域

b、处方药不得以开架方式陈列和销售。

c、拆解出售的药品存放在拆解柜台或专门区域。

d、有毒中药品种单独陈列。

3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A.罚款

B.吊销执照

C.警告

D.行政拘留

4、行政诉讼的受理范围不包括

一、对行政机关作出的警告和罚款不服的。

b、限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施和行政强制执行不服的。

c、不服法律规定的仲裁行为。

D.不服行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚的。

5、下列处罚只能单独适用的是

A.罚款

B.剥夺政治权利

C.没收财产

D.刑事拘留

6.根据《中华人民共和国广告法》，可以做广告的药品有

甲、哌醋甲酯

胰岛素

丙，布干维尔津

芬太尼

7.下列关于基本药物的说法是错误的。

一、国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

b、基本药物为《中华人民共和国药典》记载的药品品种。

国家卫生部门和省级药品监督管理部门颁布的药品标准品种

d、除急救和抢救药品外，独家生产的品种进入国家基本药物目录应经过独立论证。

8、国家确定全国麻醉药品和精神药品年度需求量应考虑的因素包括

一、医疗需求

b、科研和教学的需要

c、药品生产企业对原料的需要

d、国家储备的需要

9、医疗机构制剂批准文号的颁发部门和有效期分别是

一、社区的市级药品监督管理部门，5年。

b、省级药品监督管理部门，3年。

c、省级药品监督管理部门，5年。

d、社区的市级药品监督管理部门，3年。

10、?依法执业，质量第一？要求执业药师

a、不断学习新的知识和技能，提高专业水平。

b执业药师应当遵守药品管理法律法规，恪守职业道德，依法独立执业。

执业药师应尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权和隐私权。

d .执业药师应与同事和医务人员相互理解和信任。

《参考答案及分析》

1、

正确答案d

答案分析

新药申请是指未在中国上市的药品的注册申请。换句话说，我国《药品管理法》及其实施条例和《药品注册管理办法》对新药的定义是？没有在中国上市的药物？，包括国内外未上市的创新药物(首次作为药用物质的新化合物)和已在国外上市但未在国内上市销售的药物。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品不属于新药，但按照新药申请程序申报药品注册。不改变给药途径、增加新适应症的变更剂型注册申请被批准后，仅颁发药品批准文号，不再颁发新药证书(靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等特殊剂型除外)。

2、

正确答案d

答案分析

《药品经营质量管理规范》第一百六十四条:药品的陈列应当符合下列要求:

(一)根据剂型、用途和贮存要求，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

(二)药品放置在货架(柜)上，摆放有序，避免阳光直射；

(3)处方药和非处方药分区域陈列，有处方药和非处方药专用标签；

(4)不得以开架自选方式陈列销售处方药；

(5)外用药品与其他药品分开放置；

(六)分装销售的药品存放在分装柜台或专用区域；

(七)不得展示第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳；

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定进行温度监测和记录，并保证储存温度符合要求；

(九)中药饮片柜桶谱的书写应予以更正；装桶前应进行检查，防止错桶和跨桶；水桶要定期清洗，防止虫蛀、霉变、残片变质；不同批次的饮片应在装车前清洗干净并记录；

(十)经营非药品的应设立专门区域，与药品区明显隔离，并标有醒目标志。

3、

正确答案a

答案分析

行政处罚的种类可分为以下四类:

1.个人惩罚(拘留)

2.资格处罚(吊销执照)

3.财产刑(罚金)注:罚金是一种刑事处罚。

4.声誉损失(警告)

4、

回答正确c

答案分析

人民法院还受理法律、法规规定可以向法院提起诉讼的其他行政案件。但是，人民法院不受理下列案件:①国防、外交等国家行为；(二)行政机关制定和发布的行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令；(三)行政机关对其工作人员的奖惩和任免决定；(四)行政机关依法最终决定的行政行为；(五)公安、国家安全等机关根据刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥法律规定的行政调解和仲裁；⑦非强制性行政指导；(八)拒绝重复处理当事人对行政行为的投诉；⑨对公民、法人或者其他组织的权利义务没有实际影响的行为。

5、

正确答案d

答案分析

刑罚是国家司法机关依照刑法规定剥夺犯罪分子一定权益直至终身的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑，只能分别适用。附加刑包括罚金、剥夺政治权利和没收财产，可以附加适用或者独立适用。

6、

正确答案b

答案分析

b是处方药。ACD是一种特殊管理的药物。处方药可以在指定的医学、药学专业期刊上做广告；特殊管理的药品不能做广告。

7、

回答正确c

答案分析

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》中记载的、国家卫生计生部门和国家食品药品监督管理部门公布的品种。除急救、抢救药品外，将独家生产品种纳入国家基本药物目录应进行独立论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，原则上每三年进行一次动态管理和调整。必要时，经国家基本药物工作委员会批准，可适时组织调整。

8、

正确答案b

答案分析

国家根据医疗需要、国家储备和麻醉药品、精神药品生产企业所需原料确定总需求，对麻醉药品药用原植物种植和麻醉药品、精神药品生产实行总量控制。

9、

正确答案b

答案分析

经所在地省级药品监督管理部门批准后，核发医疗机构制剂批准文号，该文号有效期为3年。

10、

正确答案b

答案分析

依法执业，质量第一。

执业药师应当遵守药品管理法律法规，恪守职业道德，依法独立执业，保证药品和药学服务质量，科学指导用药，保障公众安全、有效、经济、合理用药。

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