药理学在新药开发中的地位和作用

在实践经验或理论的指导下，通过合成和筛选可以发现新的药物。新药的研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后监测。

临床前研究主要包括药物化学研究和药理学研究。前者包括药物制剂工艺、理化性质和质量控制标准，后者以符合《实验动物管理条例》的实验动物为基础，进行药效学、药代动力学和毒理学研究。临床研究分为四个阶段:

I期临床试验是在20 ~ 30名正常成年志愿者身上进行的初步药理学和人体安全性试验，是新药人体试验的初始阶段，为后续研究提供科学依据。

ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验，观察病例不少于100例，主要是对新药的有效性和安全性进行初步评价，并推荐临床剂量。

三期临床试验是新药批准上市前和试生产期间的扩大多中心临床试验。观察病例数不少于300例，对新药的有效性和安全性进行社会调查。新药只有通过临床试验后才能获准生产和上市。

ⅳ期临床试验是在药品上市后，在广泛的社会人群中评价新药的安全性和有效性，考察长期广泛使用条件下的疗效和不良反应，也称售后调查。这一时期对新药临床价值的最终确定意义重大。

目前研发领域已经提出了0期临床试验的概念。0期临床试验是一种仅限于传统I期临床试验的研究，旨在评价受试药物的药效学和药代动力学特征。

其特点是剂量小，周期短，受试者少，无药效评价目的。其目的是评价作用于靶标指标和/或生物标志物的抗肿瘤候选药物的药效学和药代动力学。

扩展数据:

药理研究的内容包括

1，药效学:简称药效学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用、机制和临床应用。

2.药代动力学:简称药代动力学。研究药物在机体作用下的变化和规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，特别是血药浓度随时间的变化和影响药物疗效的因素。

参考来源百度百科-药理学