每天练一次规定-2019天津市医学考试执业药师(2019.10.9)
(1)
某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将旧批次中药降糖药物重新加工成新批次产品销售，货值65438+万元。到犯罪时为止，没有造成任何伤害。
1.该中药降血糖药
A.是劣药。这是假药
C.把它当作劣药d .把它当作假药
2.药品监督部门可以对药品生产企业实施的处罚不包括
A.没收剩余的中药降糖药
B.没收药品生产企业的违法所得。
C.20万元罚款
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》。
(2)
2015年6月25日，中国食品药品监督管理局发布《关于停止酮康唑口服制剂生产、销售和使用的公告》(2015第85号)，决定立即停止酮康唑口服制剂在中国的生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。65438年6月至2015年6月25日，某药品零售企业销售5盒，有效期？2065438+2005年6月？酮康唑口服制剂。
3.以上信息中药物的有效期是多久？2065438+2005年6月？，2065438年6月至2015年6月25日销售的药品标识正确。
a该药有效期将于2015年5月31日到期，该药已超过有效期。
b此药品有效期为2065438+2005年6月1，药品已超过有效期。
c该药品有效期为2065438+2005年6月30日，药品未超过有效期。
D.该药有效期将为2065438+2005年7月1，该药未超过有效期。
4.药品零售企业负责人在接到停止生产、销售和使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和上架的酮康唑片处理有误。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
发布信息通知员工和消费者停止销售和使用。
D.将购销凭证和药品一起清点销毁。
5.药品零售企业继续销售酮康唑片的，药品监督管理部门应当
A.销售劣药的处置
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的。
C.销售假药的处置
D.处理无证经营
多项选择题
6.下列情况应以劣药论处。
A.变质药品b .过期药品
C.擅自添加香料的药品d .未标明生产批号的药品。
7.某省两名糖尿病患者服用标示为“某制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经药品监管部门核查，某制药厂并未生产批号为0811的“糖脂宁胶囊”。这次事件的处理是正确的。
一款批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药。
B.追究乙方生产、销售假药的刑事责任。
C.根据甲乙双方同时生产销售劣药的行为，追究其法律责任。
D.某药厂应召回涉案的“糖脂宁胶囊”(批号081101)。
参考答案及分析
1答案c .解析:本题主要考察劣药的认定。如果将中药降糖药物的旧批号再加工成新批号产品，未注明或更改生产批号的，应按劣药论处，故选C。
2答案d .解析:本题主要考察生产、销售劣药的行政责任。生产、销售劣药的行政责任:①没收非法生产、销售的药品和违法所得，故应当没收剩余的中药降糖药和药品生产企业的违法所得；(二)处以非法生产、销售药品货值金额1 ~ 3倍的罚款，并处药品货值金额2倍的罚款20万元；(三)情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销药品批准证书，吊销医疗机构《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《制剂许可证》。至案发时，尚未造成危害，情节不严重。所以选d。
3答案c .解析:本题主要考察药品标签上药品的有效期。药品标注有效期的规定:标注有效期当日的，应当是起始日期对应年、月、日的前一日；如果标记为月，则应为相应月份的前一个月。所以有效期到2015年6月30日的药品可以使用。所以选c。
4答案d .解析:本题主要考察药品召回的管理。(1)已被撤销批准文号的药品，不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。所以A和C是对的，D是错的。(二)药品生产企业召回药品时，药品经营企业和用户应当协助药品生产企业履行召回义务。因此，B是正确的。
5答案c .解析:本题主要考察假药的鉴别。按假药处罚的情形有:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须经批准的生产、进口而未经批准，或者依照本法必须经检验而未经检验的销售的；③变质；(4)被污染；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料的；⑥适应症或功能主治超出规定范围。因此，药品批准文号被撤销的药品按假药处理。所以选c。
6回答BCD。解析:本题主要考察劣药的鉴别。作为劣药处罚的情形包括:①未标明有效期或更改有效期的；②未标明或更改生产批号的；(3)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；⑥其他不符合药品标准要求的。所以选b，c，d。
7答AB。解析:本题主要考察假药的鉴别。按假药处罚的情形有:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须经批准的生产、进口而未经批准，或者依照本法必须经检验而未经检验的销售的；③变质；(4)被污染；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料的；⑥适应症或功能主治超出规定范围。因此，药品批准文号被撤销的药品按假药处理。药品中非法添加化学物质“格列本脲”，经鉴定为假药；非法生产、销售该药品构成生产、销售假药罪，应当追究刑事责任；乙方有义务召回其非法生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”；某制药厂没有生产批号为0811的假药“糖脂宁胶囊”，不构成犯罪，也没有召回义务。因此，A和B是正确的，C和D是错误的。
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