中药饮片可行性报告

第八条开办药品生产企业，必须具备下列条件:

(一)依法具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能够对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；

(四)有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门应当按照规定认证药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求；通过认证的人员将获得认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法和步骤由国务院药品监督管理部门规定。

扩展数据:

根据《中华人民共和国药品管理法》:

第十条除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录必须完整、准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审批。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

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