增加中药制剂的适应症属于中药新药申报的几类?
增加中药制剂的适应症在中药新药申报分类中没有明示,只在2007年10月执行的《注册管理办法》的基本要求中规定:增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
建议您仔细阅读SFDA局令28号令《新药注册管理办法》,要针对品种情况具体分析,同时咨询当地药监局的注册处,一般他们都会给与一定的分析和帮助。
增加中药制剂的适应症在中药新药申报分类中没有明示,只在2007年10月执行的《注册管理办法》的基本要求中规定:增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
建议您仔细阅读SFDA局令28号令《新药注册管理办法》,要针对品种情况具体分析,同时咨询当地药监局的注册处,一般他们都会给与一定的分析和帮助。