GMP制药纯化水设备系统

1.结构设计应简单、可靠、易于拆卸。

2.为了便于部件的拆卸、更换和清洗，执行机构的设计应尽可能采用标准化、通用化和系统化的部件。

3.设备内外壁表面应光滑平整，无死角，易于清洗和消毒。零件表面应镀铬处理，以防止腐蚀和生锈。避免在设备外部使用油漆，以防止剥落。

4.制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。

5.与注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经证实不会污染水质的材料。应定期清洗制备注射用水的设备，并验证清洗效果。

6.纯化水的贮存期不应超过24小时，其贮存槽应由不锈钢或其他经证明无毒、耐腐蚀、不泄漏污染离子的材料制成。为了保护其通风孔，应安装不会脱落纤维的疏水除菌过滤器。储罐内壁应光滑，管口和焊缝不应有死角和砂眼。应使用显示液位、温度、压力等参数的传感器，不会造成积水污染。储罐应定期清洗、消毒和灭菌，并验证清洗和灭菌效果。

7.制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用不锈钢泵输送，便于拆卸、清洗和消毒。当纯化水和注射用水需要用压缩空气或氮气输送时，应净化压缩空气和氮气。

2)纯化水应通过循环管道输送。管道设计要简单，避免盲管和死角。管道应采用不锈钢管或其他证明无毒、耐腐蚀、不含污染离子的管道。阀门应是无死角的卫生阀门，输送纯净水时应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道和输送泵应定期清洗、消毒、灭菌，经检定合格后方可投入使用。

8.压力容器的设计应由持证单位和合格人员承担，并按中国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。1.结构设计应简单、可靠、易于拆卸。

2.为了便于部件的拆卸、更换和清洗，执行机构的设计应尽可能采用标准化、通用化和系统化的部件。

3.设备内外壁表面应光滑平整，无死角，易于清洗和消毒。零件表面应镀铬处理，以防止腐蚀和生锈。避免在设备外部使用油漆，以防止剥落。

4.制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。

5.与注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经证实不会污染水质的材料。应定期清洗制备注射用水的设备，并验证清洗效果。

6.纯化水的储存期不得超过24小时，其储水箱应采用不锈钢或其他经证明无毒、耐腐蚀、不含污染离子的材料制成。为了保护其通风孔，应安装不会脱落纤维的疏水除菌过滤器。储罐内壁应光滑，管口和焊缝不应有死角和砂眼。应使用显示液位、温度、压力等参数的传感器，不会造成积水污染。储罐应定期清洗、消毒和灭菌，并验证清洗和灭菌效果。

7.制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用不锈钢泵输送，便于拆卸、清洗和消毒。当纯化水和注射用水需要用压缩空气或氮气输送时，应净化压缩空气和氮气。

2)纯化水应通过循环管道输送。管道设计要简单，避免盲管和死角。管道应采用不锈钢管或其他证明无毒、耐腐蚀、不含污染离子的管道。阀门应是无死角的卫生阀门，输送纯净水时应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道和输送泵应定期清洗、消毒、灭菌，经检定合格后方可投入使用。

8.压力容器的设计应由持证单位和合格人员承担，并按中国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。