药品流通监督管理办法2021
第一章总则
第一
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及有关法律法规的规定，制定本办法。
第二
在中华人民共和国境内从事药品购销和监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
文章
药品生产经营企业和医疗机构应当对其生产、经营和使用的药品质量负责。药品生产经营企业要在保证药品质量安全的前提下，适应现代药品流通的发展方向，进行改革创新。
第四条
药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实行社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门检举和控告。
第二章药品生产、经营企业药品购销的监督管理
第五条
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或者以本企业名义设立的办事机构进行的药品购销行为承担法律责任。
第六条
药品生产、经营企业应当对采购、销售人员进行与药品相关的法律法规和专业知识培训，并建立培训档案，记录培训时间、地点、内容和培训对象。
第七条
药品生产经营企业应当加强对药品销售人员的管理，对其销售行为作出具体规定。
第八条
药品生产、经营企业不得在药品监督管理部门批准的场所以外储存或者销售库存药品。
第九条
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业或者他人生产的药品。
第十条
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料: (一)加盖企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；(二)加盖企业原印章的所售药品批准证书复印件；(三)销售进口药品的，应当按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除提供本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权委托书复印件。委托书原件应当载明授权销售的品种、区域和期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人的印章(或签名)。销售人员应出示委托书原件和身份证原件，供购药人核实。
第十一条
药品生产企业和药品批发企业销售药品时，应当出具标明供货单位名称、药品名称、生产企业、批号、数量和价格的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当出具标明药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条
药品生产、经营企业采购药品时，应当按照本办法第十条的规定索取、查验、留存供货企业的有关文件和资料，并按照本办法第十一条的规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，保存期限应当超过0年，但不得少于3年。
第十三条
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品的，不得向他人提供药品。
第十四条
药品生产、经营企业不得以自己的名义为他人经营药品提供场所、资质证书、票据等便利条件。
第十五条
药品生产、经营企业不得以展览、博览会、展销会、订货会、产品推介会等形式销售药品。
第十六条
药品经营企业不得购销医疗机构配制的制剂。
第十七条
未经药品监督管理部门批准，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条
药品零售企业应当按照国家美国食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药。经营处方药、非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法取得资格的药学技术人员不在岗时应当挂牌告知，停止销售处方药、非处方药。
第十九条
对药品说明书中要求低温冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温冷藏设施和设备进行运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即封存、扣押涉案药品，并依法处理。
第二十条
药品生产、经营企业不得以搭售、购买药品作为赠品、购买商品作为赠品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条
药品生产、经营企业不得通过邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条
禁止非法购买药品。
第三章医疗机构药品采购和储存的监督管理
第二十三条
医疗机构设置的药房应当具有与所用药品相适应的场所、设备、储存设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设置药品质量管理机构或者质量管理人员，建立药品储存制度。
第二十四条
医疗机构采购药品时，应当按照本办法第十二条的规定，索取、查验并保存供应商的有关文件、资料和票据。
第二十五条
医疗机构采购药品必须建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的药品采购记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产企业(中药材注明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供应商、数量、价格和购进日期。药品采购记录必须保存1年以上，但不得少于3年。
第二十六条
医疗机构储存药品，应当制定并执行药品储存和保管制度，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等必要措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品和非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品和中成药应分开存放，分类存放。
第二十七条
医疗机构和计划生育技术服务机构不得直接向未经诊疗的患者提供药品。
第二十八条
医疗机构不得通过邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条
医疗机构通过集中招标采购药品，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条
有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；(三)药品生产、销售企业违反第十二条规定，未按照规定提供有关资料、销售凭证的。
第三十一条
药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条
有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条的规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条的规定，在药品监督管理部门批准的场所以外的场所现场销售药品的；(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的；(三)药品生产、销售企业违反本办法第十五条规定的；(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条
药品生产、经营企业违反本办法第八条的规定，在药品监督管理部门批准的场所以外储存药品的，依照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定处罚。
第三十四条
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下罚款。
第三十五条
违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业明知或者应知他人无证从事药品生产、经营而为其提供药品的，给予警告，责令改正，处1万元以下罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。
第三十六条
药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定处罚。
第三十七条
违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。
第三十八条
药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他合格药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未按照药品说明书规定的低温、冷藏条件运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下罚款；依法确认相关药品为假劣药品的，依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未按照药品说明书规定的低温、冷藏条件储存药品的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚；依法确认相关药品为假劣药品的，依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。
第四十条
药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以捐赠药品货值金额二倍以下的罚款，但最高不超过三万元。
第四十一条
违反第二十三条至第二十七条规定的，责令改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条
药品生产经营企业违反本办法第二十一条规定直接向公众销售处方药的，医疗机构违反本办法第二十八条规定的，责令改正，给予警告，并处所售药品货值金额二倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。
第四十三条
违反本办法第二十二条规定，非法收购药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
第四十四条
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止或者处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第四十五条
本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或者其指定的销售人员在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所向不特定对象销售药品的行为。
第四十六条
有关法律、法规和规章对实行特殊管理的药品、疫苗和军用药品的流通监督管理另有规定的，从其规定。
第四十七条
本办法自2007年5月6日起施行。自本办法实施之日起，1999年8月1日实施的《国家医药产品监督管理局药品流通监督管理办法(暂行)》(国家医药产品管理局令第7号)同时废止。