《中国药典》2015版是怎么编的？

众所周知，中国药典是检验和评价药品质量、保障公众用药安全的法定技术标准和依据。然而，它也是一部科学巨著，其编纂过程是一项庞大而复杂的工程。

2010，10年2月23日，在第十届药典委员会成立暨《中国药典》60周年庆典上，300多位药典委员会委员齐聚一堂，共商药品标准工作方案，审议通过了《中国药典》2015版编写大纲，确立了新药典的目标、任务和美好愿景。

作为负责组织制定和修订药典标准和国家药品标准的专业技术机构，第十届药典委员会是精英和专家的聚集地:有两院院士领衔的执行委员会29个，由351名药典委员组成的专业委员会23个，高级顾问委员26名。其中，中药专业委员会4个，化学药物专业委员会6个，生物药物专业委员会4个，医学药物专业委员会2个，综合专业委员会7个。药典会成员来自高校、科研院所、医药企业、药品检验机构、医院及相关行政部门，分别占成员总数的20%、18%、8%、35%、13%、6%。

五年来，第十药典委员会就药品标准的制定和修订共立项5000余项，40余家药品检验机构、20余所高校和科研院所参与了标准的研究和起草，许多生产企业参与了标准的制定和方法验证，召开了各专业委员会会议700余次，审议了4800余个品种的标准。标准发布后，共收集了4000多条反馈意见。

沉甸甸的数字背后，有委员和专家的专业水准、专业素养和辛勤付出，也显示了药典编纂背后的复杂和艰辛。“完善的管理制度和严格的工作程序是保证2015版《中国药典》编写质量的根本。”国家药典委员会秘书长张伟说。

持续改进管理体系

在国家药典委员会，各专业委员会会议纪要、与会专家签名等原始文件保存完好，有据可查。作为国家药典委员会的管理制度，看似简单，但意义重大。

“我们首次将国家疫苗监管体系认证中建立的质量管理体系引入药典制剂的各个环节。”张伟介绍，“2065 438+03-2065 438+04，药典委员会开展了ISO9001质量管理体系认证活动，使药典标准工作更加制度化、规范化、系统化。”