中药制剂备案管理办法

法律分析:北京美国食品药品监督管理局发布《北京市医疗机构中药制剂备案管理细则(试行)》，明确了备案范围、备案申请资格、备案流程。

细则明确了各方责任，强调医疗机构对中药制剂的安全性、有效性和质量负总责。应当严格论证制剂依据的科学性、合理性和必要性，对其制备的中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测和风险控制体系。北京市美国食品药品监督管理局负责组织实施本市中药制剂的备案管理、配制和使用监督管理。

法律依据:北京市医疗机构中药制剂备案管理细则(试行)医疗机构中药制剂(以下简称中药制剂)备案是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，向药品监督管理部门提交表明中药制剂必要性、安全性、有效性和质量可控性的材料，进行备案、公示和备查的过程。北京市医疗机构采用传统工艺配制中药制剂，应当向北京市美国食品药品监督管理局(以下简称市美国食品药品监督管理局)备案，取得备案编号后方可配制。