药品审评中心、药品认证中心

1.美国食品药品监督管理局药品审评中心是美国食品药品监督管理局药品注册的技术审评机构，负责药品注册申请的技术审评。

2 .参与起草与药品注册管理相关的法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评标准并组织实施。

3.受国家美国食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支持；为公众安全有效用药提供技术信息服务。

4.承办国家美国食品药品监督管理局交办的其他工作。

二。药品认证管理中心的职能:

1.参与制定和修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)。

2.依法对向国家美国食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证企业(单位)和GCP认定的医疗机构开展现场检查等相关工作。受国家美国食品药品监督管理局委托，组织实施对药品研究机构的GLP现场检查等相关工作。

3.受国家美国食品药品监督管理局委托，对获得认证证书的单位进行跟踪检查、监督和抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构进行技术指导；协助国家美国食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP监督抽查及其他相关工作。

4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理，承担药品和医疗器械认证检查员培训、考核和聘任的具体工作，组织相关企业(单位)的技术和管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训。

5.承担进口药品GMP认证和国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内外学术交流活动。

6.承办国家美国食品药品监督管理局交办的其他工作。