国家基本药物制度

我国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监督、监测评价等进行有效管理的制度。国家基本药物制度可以完善现行的药品供应保障体系,保障人民群众用药安全。

《国家基本药物目录管理办法》?

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,为巩固和完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选和调整管理机制,制定本办法。

第一条基本药物是指满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构也必须按规定使用基本药物。

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要按临床药理分类,中成药主要按功能分类。

第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决国家基本药物制度制定和实施各环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选和调整工作。该委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家美国食品药品监督管理局、国家中医药管理局和总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条国家基本药物的遴选应当遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层可用的原则,结合我国用药特点,参考国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系和基本医疗保障体系相衔接。

第五条《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品和中成药应当是《中华人民共和国药典》中记载的品种,以及国家美国食品药品监督管理局和原卫生部公布的药品标准。除急救、抢救药品外,将独家生产品种纳入国家基本药物目录应进行独立论证。

化学药品和生物制品的名称采用中文通用名和英文国际通用药品名称表示的化学成分,剂型单独列出;中成药采用药品通用名。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》

目录

第一章总则

第二章药品开发和注册

第三章药品上市许可持有人

第四章药品生产

第五章药品经营

第六章医疗机构药事管理

第七章药品上市后管理

第八章药品价格和广告

第九章药品储备和供应

第十章监督管理

第二章XI法律责任

第十二章附则

第一章总则

第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理,适用本法。

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人体疾病,有目的地调节人体生理功能,并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药、化学药品和生物制品。

第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全过程控制和社会治理的原则,建立科学严格的监督管理体系,全面提高药品质量,确保药品的安全、有效和可及性。

第四条国家发展现代医药和传统医药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地药材。

第五条国家鼓励新药研发,保护公民、法人和其他组织在新药研发中的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可证持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条从事药品研发、生产、营销和使用,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。

第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门实施国家药品产业发展规划和产业政策。