采购订单需要包含在GMP中吗?
需要。
GMP是指良好的生产规范。新版GMP在采购和供应商审核方面加强了力度,单独规定在第6章,物料和产品。你还应该从其他章节中学习,以获得全面的理解。原辅材料等条款要求也提高了,间接对采购和供应商的控制也提高了。
药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本原则,适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,减少各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。