如何定性中药饮片的不合格性质

药品检验所出具的检验报告显示，通草特征的标准为“应为1~2.5cm，有纵沟，中间应为直径0.3~1.5cm的中空或半透明薄膜”，检验结果为“本品为直径0.5~1cm的圆柱形”。表面淡黄色，无纹理。质轻，质软，捏起来可变形，有弹性，易断，断面扁平。没有空洞。气微，味淡”；鉴定项目标准为“应具有通草显微特征”，检验结果为“具有通草显微特征”；检验项目下水分标准为“不得超过16.0%”，检验结果为“8.7%”；检验中总灰分的标准为“不得超过8.0%”，检验结果为“1.6%”；结论是:“根据中国药典(2010版)，结果不符合规定。"

执法人员在处理不合格中药饮片时说法不一。

有人认为，既然中药饮片的特征不符合标准，说明所检验的物品不是有名称的中药饮片，或者是非药品或者其他药品，那么根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项“非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品”的规定，应当认定为假药。

也有人认为不符合规定不是认定假药的充分条件。加工、运输、储存等原因可能引起药品特性的变化。如果鉴别和检验项目符合规定，则鉴定劣药更为合适。[分析]

笔者赞同第二种意见。《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定:“其他不符合药品标准的药品，以劣药论处。”药品监督部门收到不合格药品检验报告后，应当根据可以判定为假药的情况作出判断。如果能排除假药质量问题，则应归为劣药。根据《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定，经检验可以认定为假药的情形如下:1。药品所含成分与国家药品标准规定不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的；3.变质了；4.被污染了。

通过分析样品的检验报告，可以发现样品的特性与标准有两处不同:1。直径0.5~1cm，比标准的1 ~ 2.5 cm小；2.表面无纹理，其他特征符合药典通草特征，无明显区别。因此不能认定为其他药品或非药品为假药。

另外，检验报告的描述中没有污染变质的描述，可以排除药品污染变质的可能。通过显微鉴定，该样品具有通草的显微特征，即鉴定为通草。因此，经性状鉴定和显微鉴定，该样品不符合上述认定为假药的任何一个条件，不能认定为假药。应当依照《药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定，以劣药论处。