长春市药品统一管理办法

第一章总则第一条医药商品是关系国计民生的特殊商品。为加强药品市场管理，建立药品市场正常秩序，打击销售假劣药品，维护消费者合法权益，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》和国务院有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。第二条凡在我市市辖区内生产、经营药品的国有、集体工商企业和个体工商户，均应遵守本办法。第三条市医药管理局是我市医药行业的主管部门，负责医药市场的管理、协调和行业指导。市卫生、工商、技术监督、财政、物价、税务、公安等部门应积极履行各自职责，做好药品市场管理工作。第四条本办法所称药品是指中西成药、化学原料药、生化药、中药饮片和医疗器械。第二章药品生产经营的审批管理第五条开办国有药品生产经营批发企业的审批程序是:首先由开办单位填写申请书，经市医药管理局初审合格后，报省级医药管理部门审批， 并发给长春市卫生局审核同意后，报省级卫生行政部门批准，发给《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》。

开办药品零售企业(含个体工商户)，由所在地的市、县(市)医药行业主管部门审查批准，发给《药品经营企业证书》，报同级卫生行政部门批准，发给《药品经营企业许可证》，由工商行政管理部门核发营业执照。

所有生产经营药品的单位和个体工商户，必须严格按照批准的经营范围和方式从事生产经营活动。第六条药品零售企业(含个体工商户)必须服从医药行业主管部门的网点布局安排，企业停业、歇业和变更经营场所，应当报医药行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门批准。第七条市、县(市)的医药批发业务，必须纳入国家计划，国营医药、药材站(公司)及其下属的医药专业批发业务部门，其他任何部门、单位和个体工商户，均不得从事医药批发业务。第八条农村药品批发供应，对国有医药、药材站(公司)暂时不能延伸的偏远地区，可委托当地有条件的供销社或医疗单位经营，并经医药、卫生、工商行政管理部门批准为四级药品调剂点，签订委托协议，办理委托手续。受托公司只能向受托公司借款。委托协议终止时，委托单位应及时收回委托协议，注销其分批次业务。第三章采购和生产管理第九条药品零售企业和个体工商户只能从国有药品专业批发部门进货，享受国家批发价。严禁直接从工厂或通过其他渠道购买医药商品。第十条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的采购和生产，必须按照《国务院关于印发麻醉药品管理办法的通知》(国发[1987]103号)执行，由指定单位按计划生产、采购和供应。第十一条生产、经营化学原料药和药品的企业，按照国家规定的三十种化学原料药和药品定点管理办法办理。第十二条国家实行指令性计划管理的药品品种，由各级医药药材公司统一收购和经营，任何单位和个体工商户不得收购和经营。第十三条中药材生产经营企业生产的中药材，必须按照《中国药典》和《吉林省中药材炮制规范》进行炮制。不按规定标准加工的，不准销售。第十四条医疗单位配制制剂，必须取得卫生行政部门批准的制剂许可证，方可生产。生产的制剂应是市场上没有、供应不足，临床急需的药品；该制剂仅限于本单位临床和科研使用，不得以任何方式进入市场销售。第十五条医疗单位购买医药产品，应统一从国营医药批发部门进货。凡本市国营医药专业部门和本市药品生产企业可以供应的药品，医疗单位不得进口。县以下(不含县)医疗单位可委托专业批发部采购医用商品。为保证药品供应，医疗单位应在每季度前向医药批发部门提交采购计划，由医药批发部门统一组织货源，保证供应。急病、重病、特殊疾病患者所需药品，国营医药专业批发部暂无库存，医疗单位可先行采购。第十六条药品生产企业的销售对象主要是国有医药专业批发企业，出口药品也可直接销售给外贸部门。第十七条具备条件的药品生产企业(包括生产性企业集团)经医药行业主管部门批准，可以开设药品销售点，销售其产品；不具备设置药品销售点条件的药品生产企业，可与国有药店协商设置专柜销售其产品。