药物临床试验分为几个阶段？阶段性试验的目的是什么？

药物临床试验一般可分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验、药物生物等效性试验和人体生物利用度试验。

那么他们阶段性测试的目的是什么呢？让我们来看看边肖。

I期临床试验是指初步临床药理和人体安全性评价试验，是新药人体试验的初始期，也称早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究两部分，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受性，通过药代动力学的研究了解相关药物在人体内的吸收、分布和消除情况，进而为制定给药方案提供一定的依据，为下一步的治疗试验提供便利。

II期临床试验是疗效的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对有靶适应症患者的治疗效果和安全性，也为ⅲ期临床试验的研究设计和剂量方案的确定提供一定的依据。这一阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取多种形式，包括随机盲对照临床试验。

三期临床试验是疗效的确认阶段。其目的是进一步验证药物对具有靶适应症患者的治疗效果和安全性，评价获益与风险的关系，最终为药品注册申请的审评提供充分的依据。本试验一般为随机盲对照试验，样本量充足。

这次试验的样本量比前两次试验大得多。更多的样本量有助于获得更丰富的药物安全性和有效性信息，进而评估药物的益处或风险，为产品获准上市提供有力支持。

药品监管部门要求定期进行ⅳ期临床试验，其研究结果需要上报药品监管部门。其主要目的是让更多的医生了解其新产品，并通过这些研究鼓励医生开处方。上市后研究的另一个目的是进一步拓宽这种药物的适应症。

生物等效性试验是指以药代动力学参数为指标，对同一药物的相同或不同剂型进行比较，观察在相同试验条件下，药物活性成分的吸收程度和吸收速度是否存在统计学差异的人体试验。