制药工业洁净厂房GMP车间净化设计的基本原则？

一、防火要求

制药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

二、静态空气压差设计

不应小于10Pa；医用洁净室之间以及不符合空气洁净度等级的洁净室与非洁净室之间；医用洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

三、设计考虑因素

1、高度致敏药物(青霉素类)、生物制品(如卡介苗、结核菌素)和血液制品应独立设置，有专门的生产设施和设备。

2、生产β-内酰胺类结构药物、性激素避孕药、含不同核素的放射性药物必须与其他药物生产区严格分开。

3.炭疽杆菌、肉毒梭菌和破伤风梭菌应由专门的生产设施生产。

四、以下各项不得在同一生产区域内同时加工和灌装。

1，生产用菌株和非生产用菌株；

2.生产细胞和非生产细胞；

3.剧毒产品和非剧毒产品；

4.死的有毒产品和活的有毒产品；

5.排毒前后的产品；

6.活疫苗和灭活疫苗；

7.不同种类的人类血液制品；

8.预防和治疗产品。