生物技术研发活动的风险分类标准

高风险等级

1.人感染的病原微生物名录中，涉及第一类、第二类病原微生物的研发活动，必须按规定在生物安全四级或三级实验室进行；

2.《动物病原微生物分类名录》中涉及第一类和第二类病原微生物，按规定必须在生物安全四级或三级实验室进行的研发活动；

3.在《中华人民共和国进境动物检疫性疾病名录》中，涉及一类传染病、寄生虫病的研究开发活动；

4.《禁止细菌(生物)及毒素武器的发展、生产和储存以及销毁这类武器的公约》涉及研究和发展适用的生物战剂、病原微生物或毒素；

5.涉及新的高致病性微生物的研发活动；

6.涉及具有感染活性的各种微生物的合成活动；

7.涉及基因工程的研发活动，如具有重大风险的人类基因编辑；

8.具有相同潜在风险的其他生物技术研发活动。

更高的风险水平

1.涉及《人感染病原微生物名录》第三类病原微生物的研发活动，按规定必须在生物安全二级实验室进行；

2.涉及《动物病原微生物目录》第三类病原微生物的研发活动，按规定必须在二级生物安全实验室进行；

3.在《中华人民共和国进境动物检疫性疾病名录》中，涉及二类传染病、寄生虫病的研究开发活动；

4.涉及风险较大的人类基因编辑等基因工程的研发活动；

5.具有相同潜在风险的其他生物技术研发活动。

一般风险水平

1.涉及《人感染病原微生物名录》第四类病原微生物的研发活动，按规定必须在生物安全一级实验室进行；

2.涉及《动物病原微生物分类目录》第四类病原微生物的研发活动，按规定必须在生物安全实验室进行；

3.涉及《中华人民共和国进境动物检疫物名录》中其他传染病、寄生虫病的研究开发活动；

4.涉及基因工程的研发活动，如具有一般风险的人类基因编辑；

5.具有相同潜在风险的其他生物技术研发活动。

法律依据:《中华人民共和国生物技术研究开发安全管理办法》第四条实行分级管理。根据生物技术研发活动的潜在风险程度，分为高风险等级、高风险等级和一般风险等级。

高风险水平是指生物技术研发活动可能导致人或动物发生非常严重或严重疾病，或者对重要农林作物、中药材和环境造成严重危害的潜在风险程度。

较高风险水平是指生物技术研发活动可能引起人类或动物疾病，但一般不会对人、动物、重要农林作物、中药材或环境造成严重危害的潜在风险程度。

一般风险水平是指正常情况下对人、动物、重要农林作物、中药材或环境不构成危害的生物技术研发活动的潜在风险水平。