2.新药临床试验有几个阶段？每期的主要特点是什么？

特点:I期主要评价药物的安全性；第二阶段是评估药物的有效性和耐受性；第三阶段是进一步评估药物的有效性和安全性；第四阶段是对已经上市的药物进行再评价。

一期临床试验

在新药研发过程中，首次将新药应用于人体以研究新药性质的实验称为I期临床试验，即在严格控制的条件下，将少量实验药物给予少数经过精心挑选和筛选的健康志愿者(通常为肿瘤药物的肿瘤患者)，然后仔细监测药物的血药浓度和排泄性质以及任何有益的反应或不良反应，以评估药物在人体内的性质。

I期临床试验通常要求健康志愿者住院接受24小时密切监测。随着对新药安全性认识的增加，可以逐步增加剂量，可以多剂量给药。通过I期临床试验，可以获得药物最高和最低剂量的一些信息，从而为患者确定未来合适的剂量。可见，I期临床试验是初步的临床药理学和人体安全性评价试验，旨在观察人体对新药的耐受性和药代动力学，并制定给药方案。

ⅱ期临床试验

通过I期临床研究，在健康人群中获得了达到合理血药浓度所需的药物的药理学信息，即药物代谢动力学数据。但通常无法确认药物在健康人群中的治疗效果。

在临床研究的第二阶段，也就是临床试验的第二阶段，给少数患者和志愿者用药，然后重新评估药物的药代动力学和排泄。这是因为药物在患者体内的作用方式往往不同，尤其是那些影响肠、胃、肝、肾的药物。

以一种新的关节炎止痛药物的开发为例。II期临床研究将确定该药对关节炎患者的镇痛效果，同时还将确定不同剂量下不良反应的发生率，从而确定能充分缓解疼痛但不良反应最小的剂量。

可以说，II期临床试验是治疗效果的初步评估阶段。II期临床试验一般通过随机盲对照试验(根据具体目的可采用其他设计形式)对新药的有效性和安全性进行初步评价，为设计III期临床试验和确定给药方案提供依据。

ⅲ期临床试验

在I期和II期临床研究的基础上，将试验药物应用于更广泛的患者志愿者，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)，称为III期临床试验。三期临床试验可以说是疗效的确认阶段，是为获得药品注册申请批准提供依据的关键阶段。这个阶段的试验通常是一个随机盲对照试验，有足够的样本量。临床试验将实验药物与安慰剂(一种安慰剂)进行比较。

可以说，这个阶段是临床研究项目中最繁忙、最集中的部分。除了研究成年患者，还需要研究老年患者，有时是儿童用药的安全性。一般来说，老年患者和危重患者所需的剂量较低，因为他们的身体不能有药物清除起源，这使得他们对不良反应的耐受性较差。所以要进行专门的研究来确定剂量。儿童具有突变敏感性、延迟毒性和不同药代动力学性质的特点。所以在决定给孩子用药的时候，权衡疗效和药物不良反应应该是一个需要特别注意的问题。在国外，儿童参与的临床试验一般在成人试验第三期后开始。如果疾病主要发生在儿童身上，而且非常严重，没有其他治疗方法。美国美国食品药品监督管理局允许从儿童开始I期临床试验，也就是说，它允许在不参考成人数据的情况下从儿童进行药理学评估。国内没有明确的规定。

第四阶段临床试验

新药上市后的监测。考察广泛使用条件下的疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。