药品中的GMP和GSP是什么意思？

1，GMP认证是全面质量管理在医药行业的体现，

2.根据质量认证职责的不同，产品质量认证的类型可分为自我认证、用户认证和第三方认证。根据认证内容的不同，可分为质量认证、体系认证和安全认证。药品关系到人的生命安全，所以药品认证属于安全性认证，是强制性认证。

3.GMP是体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。其特点是结合ISO9000~9004标准系列修改的标准。国外部分国家实行美国FDA认证的标准，国内也有部分单位通过了美国FDA认证。

4.国际认证本身的意义不仅在于加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，还在于控制药厂外部的关键质量因素。如配方、原料、辅料、包装材料、设备、建筑材料等。

5.国家医药产品管理局是代表国家独立公正评价药品的GMP认证机构，代码为C12。负责国际药品贸易中新药的优先采购、推荐和受理申请。截至1998年6月31日，药品监督管理部门不再受理新药生产申请。

6.GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一体的强制性认证，因此必须建立和运行科学的、公认的国际管理体系，并邀请有资质的第二方(咨询机构)与本企业的专家进行整体策划和评估，制定适合本企业的质量管理手册和作业指导书(包括国际标准、国家标准和行业标准)。

职责和权限

1，国家医药产品管理局负责国家药品GMP认证。国家医药产品管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承担药品GMP认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申请材料的初审和日常监督管理。

认证申请和数据审查

1.申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品GMP认证申请，并按照《药品GMP认证管理办法》的规定同时提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家医药产品管理局安全监管司。

2、认证申请材料由局安全监管司受理，进行形式审查，转发至局认证中心。

3、局认证中心收到申请材料后，对申请材料进行技术审查。

4.局认证中心应当自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。

制定现场检查计划

1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查计划，自资料审查之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。资料审核中发现的需要验证的问题应纳入检查范围。

2.医药局认证中心负责向被检查单位发送现场检查通知书，并抄送当地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和我局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员必须是国家医药产品管理局药品GMP检查员。组成检查组时，检查人员应回避本辖区药品GMP认证检查。

现场检查

1，现场检查实行组长负责制。

2.省级药品监督管理部门可以派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加本辖区药品GMP认证现场检查。

3.医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位的情况派员参加，监督协调检查计划的实施，协助组长起草检查报告。

4.第一次会议的内容包括:介绍检查组成员；检查注意事项声明；确认检查范围；实施检查计划；一定要检查陪同人员等。检查人员必须是企业负责人或生产和质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，能够准确回答检查组提出的有关问题。

5.检查组应当严格按照检查计划对检查事项进行调查取证。

6.综合评价检查组根据检查评价标准对检查中发现的缺陷项目进行评价，做出综合评价结果，并撰写现场检查报告。评价总结时，被检查单位应当回避。

7.检查报告应由检查组全体成员签字，并附有缺陷项目、需要改进的方面、检查员记录、有异议的意见及相关资料。

8.在最后一次会议上，检查组宣读了综合评价结果。被检查单位可以安排有关人员参加。

9.被检查单位可以对检查中发现的缺陷项目和评价结果提出不同意见并作出适当说明。有争议的问题，必要时一定要核实。

10.检查中发现的不合格项目和需要改进的方面，必须由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

11.对不能认定的问题，检查组应做好记录，由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

12.检查报告的审核局认证中心应在收到检查组提交的现场检查报告及相关材料之日起20个工作日内，提出审核意见并送国家医疗器械管理局安全监管司。

认证和批准

1.经局安监处审核后，报局领导批准。国家医疗器械管理局应在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内作出是否批准的决定。

2.对于审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，国家医药产品监督管理局将颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

良好供应规范

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意思是良好的供应规范。它是对医疗商品流通过程中所有可能引起质量事故的因素进行控制，以防止质量事故发生的一套管理程序。在医药商品生产、经营、销售的整个过程中，由于内外因素的影响，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证医药商品的质量。因此，许多国家制定了一系列法律法规来保证药品的质量。GLP是在实验室阶段实施，GCP是在新药的临床阶段实施，而GUP和GSP是在医药商品的使用中实施，这是这一系列管制中非常重要的一环。

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关于澄清GSP认证有关问题的通知

关于实施GSP认证的通知