粉末的含水量不得超过
粉末的含水量不得超过9.0%。
散剂是指药物或适宜的辅料经粉碎、混匀制成的干粉制剂。散剂是最古老的传统剂型之一,在《伤寒论》、《名医别录》、《神农本草经》中都有大量的散剂记载。
目前中药剂型通常采用散剂,中药散剂是指由药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉状制剂。《中国药典》(2015版)收录了七厘散、八味清心陈翔散等50余种中药散剂。
在现代医疗中,由于片剂、胶囊等现代固体剂型的发展,化学药物的粉剂并不常见,仅牛磺酸粉剂、磷霉素氨丁三醇粉剂等三种被列入《中国药典》(2015版)第二部。
粉剂不仅可以直接用作剂型,还可以作为其他剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、气雾剂、粉末喷雾剂和喷雾剂的中间体。因此,粉剂的制备工艺和要求在其他剂型中具有普遍意义。
分类
粉剂可分为口服粉剂和外用粉剂。口服粉剂一般溶解或分散在水、稀释剂或其他液体中,也可直接用水服用。口服散剂可起到全身或局部作用,如小儿清肺散、六味安散、蛇胆川贝散、蒙脱石散、聚乙二醇4000散等。
外用散剂可用于皮肤、口腔、咽喉、口腔疾病,如皮肤痱子粉、口腔溃疡散等。用于治疗、预防和润滑皮肤的粉末,也叫扑粉或扑粉。
特性
粉末是固体剂型中最分散的制剂,具有小的粒径和大的比表面积。古人说“以散补急”,充分概括了粉剂的特点:与其他固体剂型相比,粉剂易分散,溶出快,吸收快,起效快。
制备工艺简单,剂量容易控制,便于婴幼儿服用。对于大剂量药物,粉剂是患者容易接受的固体剂型;比如1-5g剂量的三硅酸镁粉,比片剂更容易被患者接受。
外用粉剂覆盖面积大,能同时起到保护、收敛和促进伤口愈合的作用。但同时,由于分散性大,粉末会增加吸湿性、气味、刺激性和不稳定性等不良影响。