原料药的生产过程主要有哪些环节？

原料药的生产过程主要包括以下几个环节:新药研发的探索阶段、小批量的试生产阶段、中试生产阶段和工业化生产阶段。

1，新药研发的探索阶段

在实验室研究阶段，将采用重复分馏、多次重结晶等所有分离纯化方法和各种色谱技术，制备少量样品进行药理筛选。显然，这种合成方法离工业化生产还很远。实验室研究阶段在化学药物研发过程中更为重要。

2.小规模试生产阶段

新药的标志确定后，要进行小规模的试验研究。小试阶段的主要任务是对实验室原有的合成路线和方法进行全面系统的改造。在此基础上，通过实验室批量合成和数据积累，提出了一条基本适合中试生产的合成工艺路线。

3.试生产阶段

根据小规模实验工业化的可行方案，进一步研究一定规模装置中各步化学反应条件的变化规律，解决实验室无法解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。原料药的中试也是原料药中试的拓展。

4.工业生产阶段

原料药的工业化生产主要有两个目的，一是生产相应的制剂，二是以原料药和化工原料的形式在国内外销售。在工艺从实验室转移到工厂，样品转化为产品的过程中，最关键的阶段是路线优化，这是成功转移到生产的基石。

API简介:

ICH Q7A中对API的完美定义:拟用于药物制造中的任何物质或物质混合物，在药学中使用时成为药物的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或预防中具有药理活性或其他直接作用，或可影响机体的功能或结构。

药物的有效成分。原料只有加工成药物制剂，才能成为临床应用的药物。原料按来源分为两类:化学合成药物和天然化学品。根据来源，天然化学物质还可以分为生化药物和植物化学物质。

化学合成药物可分为无机合成药物和有机合成药物。无机合成药物是无机化合物(稀有元素)，如用于治疗胃和十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁；有机合成药物主要是药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等。)由基本有机化学原料通过一系列有机化学反应制成。