国家中医药管理局、国家中医药管理局关于印发《药品生产(经营)企业证书管理办法》的通知

第一条为加强药品生产(经营)企业证书管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。第二条本办法适用于全国药品生产、经营企业。第三条凡从事药品生产经营活动的企业，包括在厂外设立的其他分支机构(领域)、公司、门店、车间，必须持有《药品生产(经营)企业证书》(以下简称证书)。第四条合格证由国家药品生产经营行业主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同)统一印制。任何单位和个人不得转载或假冒。第五条合格证的审查方法、程序和验收标准由国家药品生产和销售行业主管部门制定并公布。第六条对持有合格证的药品生产、经营企业实行年度检验。年检管理办法由全国药品生产经营行业主管部门制定并公布。第七条《合格证》的申请、发放权限和程序按照下列规定执行；取证企业名单应报上一级药品生产经营主管部门备案。

一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律法规和《国家中医药管理局关于开办药品生产经营企业申请审查的暂行规定》(国药字[1995]第515号)和《国家中医药管理局关于申请审批中药生产经营企业证书的暂行规定》(国药生[1996]第23号

二、药品生产企业和药品批发企业的年检、换证工作由各省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；

三、药品零售企业的年审、换证工作由自治州、市或企业所在地的县药品生产经营行业主管部门负责。第八条国家药品生产经营行业主管部门应当对合格证书的换发进行监督，对换发的合格证书不符合国家有关规定的，有权责令其及时改正或者组织复查。第九条发证检验中，对不符合验收标准的申请企业应限期整改，经复查仍不符合标准的，不予换发合格证书。第十条《证书》有效期为五年。期满后需要继续生产(经营)的，应当在期满前六个月提出申请，重新审核换证。第十一条获证企业在合格证书有效期内需要变更名称、法定代表人、生产(经营)范围、方式、地址的，应当按照换证程序办理变更登记手续。第十二条持有合格证书的企业有下列情形之一的，由发证部门报同级人民政府批准，收回合格证书，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营管理部门备案:

1.生产、经营假药；

二、转让、出租《证书》；

三、从事批发业务的药品零售企业；

四、药品生产企业或药品批发企业承包给个人的；

五、年检不合格，经整改仍达不到要求的；

六、擅自生产、经营国家特殊管理的药品和中药材的；

七、企业终止药品生产经营活动的；

八、严重违反国家有关法律法规的。第十三条持有合格证书的企业有下列情形之一的，发证部门根据情节轻重，处以1万元以上3万元以下罚款，并责令限期整改:

一是违反购销渠道的有关规定；

二、超越生产经营范围的；

三、擅自异地生产经营的；

4.未按期申请年检的；

五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动；

六、不及时办理变更登记手续的。第十四条企业对合格证书的换发或撤销有异议的，可先向发证部门提出复审要求；如对复核结论仍有不同意见，可向上一级药品生产经营主管部门申请复议。

对复议决定不服的，可以在收到复议决议之日起15日内向人民法院提起诉讼。第十五条换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证人员守则。第十六条本办法自发布之日起实施。原国家中医药管理局颁发的《药品生产(经营)企业证书管理办法(试行)》自行废止。