开医药公司有哪些手续?
药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、国税、地税、精制工艺GMP证书。
1.开办药品生产企业的申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。
省级药品监督管理部门应当在收到申请后30个工作日内作出是否批准制剂的决定——申请人完成企业制剂后应当向原审批部门申请验收——原审批部门应当根据《药品管理法》第八条:开办药品生产企业的必备条件,在收到申请后30个工作日内组织验收。合格的将颁发药品生产许可证。
2.申请人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法登记注册,领取营业执照。
3、药品生产企业必须在国家医药产品管理局注册,取得药品生产许可证(即药品批准文号)后方可生产药品。一个药品申请注册的程序很复杂,这里就不细说了。
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技术开发:
生物制药的阵营庞大,发展迅速。世界上有一半的药物是生物合成的,尤其是合成分子结构复杂的药物时,不仅比化学合成简单,而且经济效益更高。
半个世纪以来发展起来的生物药物分析系统和微生物转化的一系列突破性应用,为医药行业创造了巨大的医学价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是以“纯态”使用某一种微生物,即不仅“种子”是优等的,而且只能是一种,比如其他菌株进来就是杂菌。
对于一个固定的产品,必须有它最适合的“米”——培养基,让它按照流程生长。培养基的成分不能随意改变,一个菌种在同一个发酵培养基中。
因为只缺一种或多种成分,发酵的成品就完全不一样了。例如,金色链霉菌在含氯的培养基中能生成金霉素,而在没有氯化物或在培养基中添加抑制氯化物生成的物质时能产生四环素。将产药菌放入发酵罐中进行生产。
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